MCS az alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésében, jóindulatú prosztata hiperpláziára utal
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az MCS hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a jóindulatú prosztata hiperpláziára utaló alsó húgyúti tünetek kezelésében
III. fázis, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat. Két kar: MCS (30 mg/nap) vs. placebo.
MCS-2 alprojekt: alfa-blokkoló naiv alanyok
MCS-3 alprojekt: alfa-blokkolóra rosszul reagáló alanyok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MCS-2 esetében Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat, amelyben az alkalmas férfi alanyokat (40 éves, N=188) kéthetes kimosási időszak után 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak. vagy MCS 30 mg/nap vagy placebo 12 hétig.
A csoport: MCS 30 mg/nap 12 hétig B csoport: placebo 12 hétig
Az alanyok azokra korlátozódnak, akiket jelenleg nem kezelnek BPH vagy LUTS miatt alfa-blokkolókkal, antikolinerg szerekkel, 5-alfa-reduktáz inhibitorokkal vagy hormonális terápiás szerekkel. Mindegyik kezelési karon körülbelül 85 olyan alanyt vesznek fel, akik alkalmasak a protokollonkénti végső elemzésre. Ami a várhatóan 10%-os lemorzsolódási arányt illeti, összesen 188 alanyt vesznek fel a vizsgálatba.
Az MCS-3 esetében Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kiegészítő, párhuzamos vizsgálat, amelyben az alkalmas férfi alanyokat (40 éves, N=242) kéthetes kimosódási periódus után randomizálják 1-re: 1 arányban kaphat 30 mg/nap MCS plusz alfa-blokkolót vagy placebót és alfa-blokkolót 12 héten keresztül.
A csoport: alfa-blokkoló plusz MCS 30 mg/nap B csoport: alfa-blokkoló plusz placebo
Az alanyok azokra korlátozódnak, akiket jelenleg nem kezelnek BPH vagy LUTS miatt antikolinerg szerekkel, 5-alfa-reduktáz inhibitorokkal vagy hormonális terápiás szerekkel. Minden egyes kezelési karon körülbelül 220 olyan alanyt vesznek fel, akik alkalmasak a protokollonkénti végső elemzésre. Ami a várhatóan 10%-os lemorzsolódási arányt illeti, összesen 242 alanyt vesznek fel a vizsgálatba.
Minden résztvevő alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt tartsa be a normál étrendet. A résztvevő alanyoknak azonban azt tanácsoljuk, hogy tartózkodjanak az extra karotinoid-kiegészítő forrástól és a kapszulává, lágyzselékké vagy nyers granulátumkivonattá készített MCS-kivonatoktól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiayi, Tajvan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital,Kaohsiung Medical University
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok az MCS-2 alprojekthez
- Életkor ≧ 40 év.
- BPH vagy LUTS miatt nem kezelik alfa-blokkolóval, antikolinerg szerekkel, 5-alfa-reduktáz inhibitorokkal vagy hormonális szerekkel.
- PSA≦4 ng/ml a V1-től számított 4 héten belül, és nincs kórosan igazolt prosztatarák.
- Nem ismert rosszindulatú daganat, kivéve azokat a rákos megbetegedéseket, amelyeknél több mint 5 éven át nem mutatkoztak kiújulás jelei, és nincs szükség további rákellenes kezelésre.
- AST/ALT≦3X UNL.
- kreatinin ≦ 3X UNL.
- Alanyok, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok
- Az alanyok LUTS-ja nem kapcsolódik a BPH-hoz, de olyan állapotokhoz kapcsolódnak, mint a húgycső szűkület, prosztatagyulladás, neurogén hólyag vagy kismedencei kezelési eljárások.
- Kismedencei besugárzással vagy kismedencei műtéttel kezelték.
- Tervezze meg, hogy a vizsgálati időszakon belül bármilyen invazív beavatkozáson esik át, mint például prosztata műtét, prosztata biopszia, cisztouretroszkópia, kismedencei műtét, laparotomia vagy bármilyen húgycső katéterezést igénylő eljárás.
- Részt vett egy másik vizsgáló szerrel kapcsolatos vizsgálatban az elmúlt 12 hétben, vagy a vizsgálati időszak alatt ezt fogja tenni.
- Aktív fertőzés vagy gyulladás.
- A nyomozók jogosulatlannak ítélték.
Bevételi kritériumok az MCS-3 alprojekthez
- Életkor ≧ 40 év.
- Az alfa-blokkolók alkalmazott dózisának olyan magasnak kell lennie, amennyit az alany elvisel.
- Nem ismert rosszindulatú daganat, kivéve azokat a rákos megbetegedéseket, amelyeknél több mint 5 éven át nem mutatkoztak kiújulás jelei, és nincs szükség további rákellenes kezelésre.
- PSA≦10,0 ng/ml kórosan igazolt prosztatarák vagy más rákbetegségek nélkül. A prosztata biopszia > 12 héttel a szűrés előtt kötelező, ha a PSA ≧ 4 ng/ml a prosztatarák kizárása érdekében.
- AST/ALT≦3X UNL.
- Kreatinin ≦ 3X UNL.
- Alanyok, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok
- Az alanyok LUTS-ja nem kapcsolódik a BPH-hoz, hanem olyan állapotokhoz kapcsolódik, mint a húgycső szűkület, prosztatagyulladás, neurogén hólyag vagy kismedencei kezelési eljárások.
- Olyan alanyok, akiket kismedencei besugárzással vagy kismedencei műtéttel kezeltek.
- PSA > 10,0 ng/ml, a prosztata kóros DRE-je vagy bármilyen prosztata rosszindulatú daganat gyanúja. A negatív prosztata biopsziával rendelkezők azonban megengedettek.
- Aktív fertőzés vagy gyulladás.
- A nyomozók jogosulatlannak ítélték.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MCS
A csoport: MCS 30 mg/nap 12 hétig
|
lágy gél kapszula, 15 mg/kapsz., Qd, 12 hét
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, napi 2 kapszula
|
lágy gél kapszula, Qd, 12 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MCS-2: Az I-PSS-pontok változásainak összehasonlítása 12 hét MCS vagy placebo-kiegészítés után.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
MCS-3: Azon alanyok százalékos arányának összehasonlítása, akiknél a kiindulási értékhez képest 4 vagy több ponttal csökkent az I-PSS a 12. héten az MCS és a placebo karok között.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az általános biztonság és tolerálhatóság értékelése.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCS for BPH-LUTS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .