MCS vid behandling av nedre urinvägssymtom (LUTS) som tyder på benign prostatahyperplasi
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av MCS vid behandling av symtom i de nedre urinvägarna som tyder på benign prostatahyperplasi
Fas III, randomiserad, dubbelblind, parallell placebokontrollerad studie. Två armar: MCS (30 mg/dag) vs. placebo.
Delprojekt MCS-2: alfa-blockerare naiva ämnen
Delprojekt MCS-3: försökspersoner som svarar dåligt på alfa-blockerare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För MCS-2 Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell studie där kvalificerade manliga försökspersoner (ålder 40, N=188), efter en två veckors tvättperiod, kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen MCS 30 mg/dag eller placebo i 12 veckor.
Grupp A: MCS 30 mg/dag i 12 veckor Grupp B: placebo i 12 veckor
Patienter är begränsade till de som för närvarande inte behandlas medicinskt för BPH eller LUTS med alfa-blockerare, antikolinergika, 5-alfa-reduktashämmare eller hormonella terapeutiska medel. För varje behandlingsarm kommer cirka 85 försökspersoner som är kvalificerade för slutlig analys per protokoll att rekryteras. Beträffande en förväntad avhoppsfrekvens på 10 %, kommer totalt 188 försökspersoner att rekryteras till studien.
För MCS-3 Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, tilläggsstudie där kvalificerade manliga försökspersoner (ålder 40, N=242), efter en två veckor lång tvättperiod, kommer att randomiseras till 1: 1 ratio för att få antingen MCS 30 mg/dag plus alfablockerare eller placebo plus alfablockerare i 12 veckor.
Grupp A: alfablockerare plus MCS 30 mg/dag Grupp B: alfablockerare plus placebo
Försökspersoner är begränsade till de som för närvarande inte behandlas medicinskt för BPH eller LUTS med antikolinergika, 5-alfa-reduktashämmare eller hormonella terapeutiska medel. För varje behandlingsarm kommer cirka 220 försökspersoner som är kvalificerade för slutlig analys per protokoll att rekryteras. Beträffande en förväntad avhoppsfrekvens på 10 %, kommer totalt 242 försökspersoner att rekryteras till studien.
Alla deltagande försökspersoner kommer att uppmanas att hålla en normal diet som de gör innan de går med i studien. Emellertid rekommenderas deltagande försökspersoner att avstå från extra källor till karotenoidtillskott och MCS-extrakt som gjorts till en kapsel, mjuk gel eller rågranulextrakt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital,Kaohsiung Medical University
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för delprojekt MCS-2
- Ålder ≧ 40 år gammal.
- Behandlas inte för BPH eller LUTS med alfa-blockerare, antikolinergika, 5-alfa-reduktashämmare eller hormonella medel.
- PSA≦4 ng/ml inom 4 veckor efter V1 och ingen patologiskt bevisad prostatacancer.
- Ingen känd malignitet, förutom cancer utan tecken på återfall i > 5 år och inget behov av ytterligare anti-cancerbehandling.
- AST/ALT≦3X UNL.
- kreatinin≦3X UNL.
- Ämnen som undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Försökspersoners LUTS är inte BPH-relaterade men är associerade med sådana tillstånd som urinrörsförträngning, prostatit, neurogen urinblåsa eller bäckenbehandlingsprocedurer.
- Har behandlats med bäckenbestrålning eller bäckenkirurgi.
- Planera att genomgå invasiva ingrepp under studieperioden, såsom prostatakirurgi, prostatabiopsi, cystourethroscopy, bäckenkirurgi, laparotomi eller andra ingrepp som kräver urinrörskateterisering.
- Deltagit i en annan undersökning av ämnen under de senaste 12 veckorna eller kommer att göra det under studieperioden.
- Aktiv infektion eller inflammation.
- Anses inte vara valbar av utredarna.
Inklusionskriterier för delprojekt MCS-3
- Ålder≧40 år gammal.
- Doseringen av alfablockerare bör vara så hög som försökspersonerna kan tolerera.
- Ingen känd malignitet, förutom cancer utan tecken på återfall i > 5 år och inget behov av ytterligare anti-cancerbehandling.
- PSA≦10,0 ng/ml utan patologiskt bevisad prostatacancer eller andra cancerformer. Prostatabiopsi är obligatorisk > 12 veckor före screening, om PSA är ≧4 ng/ml för att utesluta prostatacancer.
- AST/ALT≦3X UNL.
- Kreatinin≦3X UNL.
- Ämnen som undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Försökspersoners LUTS är inte BPH-relaterade utan associerade med sådana tillstånd som urinrörsförträngning, prostatit, neurogen urinblåsa eller bäckenbehandlingsprocedurer.
- Försökspersoner som har behandlats med bäckenbestrålning eller bäckenkirurgi.
- PSA > 10,0 ng/ml, onormal DRE i prostatan eller misstanke om prostatamalignitet. De som har en negativ prostatabiopsi är dock tillåtna.
- Aktiv infektion eller inflammation.
- Anses inte vara valbar av utredarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MCS
Grupp A: MCS 30 mg/dag i 12 veckor
|
soft-gel kapsel, 15 mg/kapsel, Qd, 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, 2 kapslar per dag
|
soft-gel kapsel, Qd, 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MCS-2: För att jämföra förändringar i I-PSS-poäng efter 12 veckors MCS eller placebotillskott.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
MCS-3: För att jämföra andelen försökspersoner som uppnår en I-PSS-reduktion med 4 eller fler poäng från baslinjen vid 12 veckor mellan MCS och placeboarmarna.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera den allmänna säkerheten och tolerabiliteten.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCS for BPH-LUTS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .