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MCS nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) suggestivi di iperplasia prostatica benigna

13 dicembre 2011 aggiornato da: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza della MCS nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore suggestivi di iperplasia prostatica benigna

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, parallelo controllato con placebo. Due bracci: MCS (30 mg/die) vs. placebo.

Sottoprogetto MCS-2: soggetti naïve agli alfa-bloccanti

Sottoprogetto MCS-3: soggetti che rispondono male all'alfa-bloccante

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per MCS-2 Questo è uno studio parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui i soggetti maschi idonei (età 40, N=188), dopo un periodo di interruzione di due settimane, saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere o MCS 30 mg/die o placebo per 12 settimane.

Gruppo A: MCS 30 mg/die per 12 settimane Gruppo B: placebo per 12 settimane

I soggetti sono limitati a coloro che attualmente non sono in trattamento medico per IPB o LUTS con alfa-bloccanti, anticolinergici, inibitori della 5-alfa reduttasi o agenti terapeutici ormonali. Per ciascun braccio di trattamento, verranno reclutati circa 85 soggetti idonei per l'analisi finale per protocollo. Per quanto riguarda un tasso di abbandono previsto del 10%, verranno reclutati nello studio 188 soggetti in totale.

Per MCS-3 Questo è uno studio parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, aggiuntivo, in cui i soggetti maschi idonei (età 40, N=242), dopo un periodo di sospensione di due settimane, saranno randomizzati a 1: 1 per ricevere MCS 30 mg/giorno più alfa-bloccante o placebo più alfa-bloccante per 12 settimane.

Gruppo A: alfa-bloccante più MCS 30 mg/giorno Gruppo B: alfa-bloccante più placebo

I soggetti sono limitati a coloro che attualmente non sono in trattamento medico per IPB o LUTS con anticolinergici, inibitori della 5-alfa reduttasi o agenti terapeutici ormonali. Per ciascun braccio di trattamento, verranno reclutati circa 220 soggetti idonei per l'analisi finale per protocollo. Per quanto riguarda un tasso di abbandono previsto del 10%, 242 soggetti in totale saranno reclutati nello studio.

A tutti i soggetti partecipanti verrà consigliato di mantenere una dieta normale come fanno prima di entrare a far parte dello studio. Tuttavia, si consiglia ai soggetti partecipanti di astenersi da una fonte extra di integratori di carotenoidi e da estratti di MCS trasformati in capsule, gel morbido o estratti di granuli grezzi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital,Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione per il sottoprogetto MCS-2

  • Età ≧ 40 anni.
  • Non in trattamento per IPB o LUTS con alfa-bloccanti, anticolinergici, inibitori della 5-alfa reduttasi o agenti ormonali.
  • PSA≦4 ng/ml entro 4 settimane da V1 e nessun cancro alla prostata patologicamente provato.
  • Nessun tumore maligno noto, ad eccezione dei tumori senza segni di recidiva da > 5 anni e nessuna necessità di ulteriore trattamento antitumorale.
  • AST/ALT≦3X UNL.
  • creatinina≦3X UNL.
  • Soggetti che sottoscrivono il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione

  • I LUTS dei soggetti non sono correlati all'IPB ma sono associati a condizioni quali stenosi uretrale, prostatite, vescica neurogena o procedure di trattamento pelvico.
  • Sono stati trattati con irradiazione pelvica o chirurgia pelvica.
  • Pianificare di sottoporsi a qualsiasi procedura invasiva durante il periodo di studio, come chirurgia prostatica, biopsia prostatica, cistouretroscopia, chirurgia pelvica, laparotomia o qualsiasi procedura che richieda il cateterismo uretrale.
  • Partecipazione a un altro studio di agente sperimentale nelle ultime 12 settimane o lo farà durante il periodo di studio.
  • Infezione attiva o infiammazione.
  • Considerato inammissibile dagli inquirenti.

Criteri di inclusione per il sottoprogetto MCS-3

  • Età≧40 anni.
  • Il dosaggio dell'alfa-bloccante utilizzato dovrebbe essere il massimo che i soggetti possono tollerare.
  • Nessun tumore maligno noto, ad eccezione dei tumori senza segni di recidiva da > 5 anni e nessuna necessità di ulteriore trattamento antitumorale.
  • PSA≦10,0 ng/ml senza cancro alla prostata patologicamente provato o altri tipi di cancro. La biopsia prostatica è obbligatoria > 12 settimane prima dello screening, se il PSA è ≧4 ng/ml per escludere il cancro alla prostata.
  • AST/ALT≦3X UNL.
  • Creatinina≦3X UNL.
  • Soggetti che sottoscrivono il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione

  • I LUTS dei soggetti non sono correlati all'IPB ma associati a condizioni quali stenosi uretrale, prostatite, vescica neurogena o procedure di trattamento pelvico.
  • Soggetti che sono stati trattati con irradiazione pelvica o chirurgia pelvica.
  • PSA > 10,0 ng/ml, DRE anormale della prostata o qualsiasi sospetto di neoplasia prostatica. Tuttavia, coloro che hanno una biopsia prostatica negativa sono ammessi.
  • Infezione attiva o infiammazione.
  • Considerato inammissibile dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MCS
Gruppo A: MCS 30 mg/die per 12 settimane
Droga: MCS
capsula di gel morbido, 15 mg/cap., Qd, 12 settimane
Altri nomi:
  • MUS
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 2 capsule al giorno
Droga: Placebo
capsula in gel morbido, Qd, 12 settimane
Altri nomi:
  • MUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MCS-2: per confrontare i cambiamenti nei punti I-PSS dopo 12 settimane di integrazione con MCS o placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
MCS-3: per confrontare la percentuale di soggetti che ottengono una riduzione I-PSS di 4 o più punti rispetto al basale a 12 settimane tra il braccio MCS e il braccio placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza generale e la tollerabilità.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCS for BPH-LUTS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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