用于低级别神经内分泌肿瘤的锂
2019年11月14日 更新者:University of Wisconsin, Madison
碳酸锂治疗低级别神经内分泌肿瘤的 II 期临床和生物学研究
本研究的目的是了解更多关于锂治疗低级别神经内分泌肿瘤患者的有效性和副作用。
研究概览
详细说明
口服锂 300mg,每日 3 次,逐渐升高至 0.8-1.0 的锂水平;
继续进行直至疾病进展/不可接受的毒性;每 8 周评估一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 必须有组织学证实的转移性低级别神经内分泌肿瘤。 排除小细胞肺癌、副神经节瘤和嗜铬细胞瘤。 必须在威斯康星大学 Carbone 癌症中心 (UWCCC) 确认病理诊断。 分级必须通过在 UWCCC 进行的病理检查来确认。
- 必须有可测量的疾病
- 必须有任何先前全身治疗、化学栓塞、温和栓塞、手术或观察后疾病进展的影像学证据。
- 从完成大手术、化疗或其他全身治疗或局部肝脏治疗到研究注册必须≥ 4 周
- 从完成放射治疗到研究注册必须≥ 3 周
- 在注册前 14 天内需要获得以下实验室值: 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/mm3;血小板≥75,000/mm3;血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL;总胆红素小于或等于 2.0 X 正常上限 (ULN);如果存在肝转移,AST 小于或等于 3 X ULN 或小于或等于 5 X ULN;肌酐小于或等于 ULN;血清钠在正常范围内
- PS = 0-2
- 能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处,并能够提供有效的知情同意。
- 必须有可用的组织标本进行分析以进行病理确认。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 女性不得怀孕或哺乳。
- 育龄妇女和性活跃的男性必须使用公认的有效避孕方法。
- 患者不得有已知的对锂或衍生物的过敏反应或不良反应史。
- 不允许患者同时接受化疗或放疗。
- 如果患者具有以下任何一项,则被排除在外:
胃肠道疾病导致无法口服药物(即 溃疡病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、肠梗阻或无法吞咽药片。
甲状腺功能减退病史 显着的活动性心脏病
- 患者不得服用以下药物:利尿剂、ACE 抑制剂、非甾体抗炎药(阿司匹林或舒林酸除外)、抗精神病药、四环素、COX2(环氧合酶 2)抑制剂、西酞普兰、氯伏沙明、艾司西酞普兰、非莫西汀、氟西汀、氟伏沙明、帕罗沙汀、舍曲林、和齐美尔定。
- 必须愿意在治疗前后接受肿瘤活检。
- 只要患者未接受针对其疾病的积极治疗,就允许患有并发恶性肿瘤的患者参加研究。
- 不允许出于任何原因已经服用锂的患者参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:锂
碳酸锂的给药剂量为 mg/天,而不是按体重或体表面积 (BSA)。
碳酸锂将以 300 毫克片剂的形式提供,每天服用,治疗期间不间断。
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锂 300mg PO TID 升级到 0.8-1.2 的锂水平。
碳酸锂将在第一周以每天 3 次 300 mg 固定剂量给药。
治疗 4-5 天后,将通过在早晨服用锂之前抽取血样来检查血清锂水平。
每 8 周评估一次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 测量的肿瘤反应率
大体时间:长达 4 年
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估:完全反应 (CR)、所有目标病灶消失;部分缓解 (PR) >=30% 靶病灶最长直径总和减少;疾病进展(PD) >= 靶病灶最长直径总和增加20%;疾病稳定(SD),不符合上述标准的微小变化。
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 4 年
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使用实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%,或非目标病灶出现可测量的增加,或出现新的肿瘤病变。
无进展生存期是从研究开始之日到出现新的转移性病灶或客观肿瘤进展。
如果参与者在分析时(2011 年 3 月 10 日)没有经历疾病进展或死亡事件,则患者的数据在最后一次可用评估的日期被删失。
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长达 4 年
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总生存期(OS)
大体时间:长达 4 年
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参与者的总生存期定义为从第一次锂给药之日到参与者死亡的天数。
截至分析时 (03/10/2011),未达到中位总生存期。
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Noelle LoConte, MD、University of Wisconsin, Madison
- 学习椅:Herbert Chen, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月13日
首次发布 (估计)
2007年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CO07203
- A534260 (其他标识符:UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (其他标识符:UW Madison)
- R21CA117117-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)
- H-2007-0065 (其他标识符:Institutional Review Board)
- NCI-2011-00616 (注册表标识符:NCI Trial ID)
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