Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lítio para Tumores Neuroendócrinos de Baixo Grau

14 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um estudo clínico e biológico de fase II de carbonato de lítio em pacientes com tumores neuroendócrinos de baixo grau

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a eficácia e os efeitos colaterais do tratamento com lítio para indivíduos com tumores neuroendócrinos de baixo grau.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lítio 300mg por via oral, três vezes ao dia, aumentando para um nível de lítio de 0,8-1,0; Continue até doença progressiva/toxicidade inaceitável; Avalie a cada 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter neoplasias neuroendócrinas metastáticas de baixo grau confirmadas histologicamente. Cânceres de pulmão de pequenas células, paragangliomas e feocromocitomas são excluídos. O diagnóstico patológico deve ser confirmado no Centro de Câncer Carbone da Universidade de Wisconsin (UWCCC). A classificação deve ser confirmada por revisão patológica realizada na UWCCC.
  • Deve ter doença mensurável
  • Deve ter evidência radiográfica de progressão da doença após qualquer terapia sistêmica anterior, quimioembolização, embolização branda, cirurgia ou observação.
  • Deve ser ≥ 4 semanas após a conclusão da cirurgia de grande porte, quimioterapia ou outra terapia sistêmica ou terapia hepática local para registro no estudo
  • Deve ser ≥ 3 semanas desde a conclusão da radioterapia até o registro no estudo
  • Os seguintes valores laboratoriais devem ser obtidos até 14 dias antes do registro: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm3; Plaquetas ≥ 75.000/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL; Bilirrubina total menor ou igual a 2,0 X o limite superior do normal (LSN); AST menor ou igual a 3 X LSN ou menor ou igual a 5 X LSN se houver metástases hepáticas; Creatinina menor ou igual ao LSN; Sódio sérico dentro dos limites normais
  • PS = 0-2
  • Capaz de compreender a natureza da investigação, riscos potenciais e benefícios para o estudo e capaz de fornecer consentimento informado válido.
  • Deve ter amostras de tecido disponíveis para serem analisadas para confirmação patológica.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceito e eficaz.
  • Os pacientes não devem ter histórico conhecido de reações alérgicas ou reações adversas ao lítio ou derivados.
  • Os pacientes não podem estar em quimioterapia ou radioterapia concomitante.
  • Os pacientes são excluídos se tiverem qualquer um dos seguintes:

Doença do trato gastrointestinal resultando na incapacidade de tomar medicação oral (ou seja, doença ulcerosa, náuseas descontroladas, vómitos, diarreia, obstrução intestinal ou incapacidade de engolir os comprimidos.

História de doença hipotireoidiana Doença cardíaca significativa e ativa

  • Os pacientes não devem tomar os seguintes medicamentos: diuréticos, inibidores da ECA, AINEs (exceto aspirina ou sulindaco), neurolépticos, tetraciclina, inibidores da COX2 (ciclooxigenase-2), citalopram, clovoxamina, escitalopram, femoxetina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxatina, sertralina, e zimeldina.
  • Deve estar disposto a se submeter a uma biópsia do tumor antes e depois da terapia.
  • Pacientes com malignidade concomitante são permitidos no estudo, desde que o paciente não esteja em tratamento ativo para sua doença.
  • Os pacientes que já tomam lítio por qualquer motivo não são permitidos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lítio
O carbonato de lítio será dosado em uma escala plana de mg/dia e não por peso ou área de superfície corporal (BSA). O carbonato de lítio será fornecido como um comprimido de 300 mg e será tomado diariamente sem interrupções no tratamento.
Medicamento: Carbonato de lítio
Lithium 300mg PO TID escalando para um nível de lítio de 0,8-1,2. O carbonato de lítio será administrado na primeira semana em uma dose plana de 300 mg três vezes ao dia. Um nível sérico de lítio será verificado após 4-5 dias de tratamento, coletando uma amostra de sangue antes da dose matinal de lítio. Avalie a cada 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta tumoral medida pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Até 4 anos
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP) >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Progressiva (DP) >=20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (DS), pequenas alterações que não atendem aos critérios acima.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo de lesões alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões. A sobrevida livre de progressão é medida desde a data de entrada no estudo até o aparecimento de novas lesões metastáticas ou progressão tumoral objetiva. Se um participante não apresentou um evento de progressão da doença ou morte no momento da análise (10/03/2011), os dados do paciente foram censurados na data da última avaliação disponível.
Até 4 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
A sobrevida global de um participante é definida como o número de dias desde o dia da primeira administração de lítio até a morte do participante. No momento da análise (10/03/2011), a duração mediana da sobrevida global não foi atingida.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Noelle LoConte, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Cadeira de estudo: Herbert Chen, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2019

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO07203
  • A534260 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
  • R21CA117117-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • H-2007-0065 (Outro identificador: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00616 (Identificador de registro: NCI Trial ID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Neuroendócrinos

Ensaios clínicos em Carbonato de lítio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever