저등급 신경내분비종양에 대한 리튬
2019년 11월 14일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
저등급 신경내분비 종양 환자의 탄산리튬에 대한 II상 임상 및 생물학적 연구
이 연구의 목적은 저등급 신경내분비 종양을 가진 피험자에 대한 리튬 치료의 효과와 부작용에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
입으로 리튬 300mg, 하루 세 번, 0.8-1.0의 리튬 수치로 증가;
진행성 질병/허용할 수 없는 독성까지 계속; q 8주 동안 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 저등급 신경내분비 종양이 있어야 합니다. 소세포 폐암, 부신경절종 및 갈색 세포종은 제외됩니다. 병리학적 진단은 University of Wisconsin Carbone Cancer Center(UWCCC)에서 확인되어야 합니다. 등급은 UWCCC에서 수행된 병리학적 검토에 의해 확인되어야 합니다.
- 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 이전의 전신 요법, 화학색전술, 단순 색전술, 수술 또는 관찰 후 질병 진행의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
- 연구 등록을 위해 주요 수술, 화학 요법 또는 기타 전신 요법 또는 국소 간 요법 완료로부터 ≥ 4주여야 합니다.
- 방사선 요법 완료 후 연구 등록까지 ≥ 3주여야 합니다.
- 다음 실험실 값은 등록 전 14일 이내에 얻어야 합니다. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3; 혈소판 ≥ 75,000/mm3; 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL; 2.0 X 정상 상한치(ULN) 이하인 총 빌리루빈; 간 전이가 있는 경우 3 X ULN 이하 또는 5 X ULN 이하인 AST; ULN 이하의 크레아티닌; 정상 범위 내의 혈청 나트륨
- PS = 0-2
- 연구의 특성, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 병리학적 확인을 위해 분석할 조직 표본이 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 환자는 리튬 또는 유도체에 대한 알레르기 반응 또는 부작용의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 동시 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 것이 허용되지 않습니다.
- 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.
경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환(즉, 궤양성 질환, 제어되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 장 폐쇄 또는 정제를 삼킬 수 없음.
갑상선기능저하증 병력 상당한 활동성 심장질환
- 환자는 다음 약물을 복용해서는 안 됩니다: 이뇨제, ACE 억제제, NSAID(아스피린 또는 설린닥 제외), 신경이완제, 테트라사이클린, COX2(시클로옥시게나아제-2) 억제제, 시탈로프람, 클로복사민, 에스시탈로프람, 페목세틴, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록사틴, 세르트랄린, 및 지멜딘.
- 치료 전후에 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 동시 악성 종양이 있는 환자는 환자가 질병에 대한 적극적인 치료를 받고 있지 않는 한 연구에 허용됩니다.
- 어떤 이유로든 리튬을 이미 복용하고 있는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리튬
탄산리튬은 체중이나 체표면적(BSA)이 아닌 mg/일의 일정량으로 투여됩니다.
탄산리튬은 300mg 정제 형태로 제공되며 치료 중단 없이 매일 복용하게 된다.
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리튬 300mg PO TID가 리튬 수치 0.8-1.2로 증가합니다.
탄산리튬은 첫 주에 매일 3회 300mg 균일 용량으로 투여됩니다.
혈청 리튬 수치는 치료 4-5일 후에 아침 리튬 투여 전에 혈액 샘플을 채취하여 확인합니다.
8주마다 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 측정된 종양 반응률
기간: 최대 4년
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표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응별 평가 기준 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) >= 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 진행성 질병(PD) >= 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가; 안정적인 질병(SD), 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 4년
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진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
무진행 생존은 연구 등록일로부터 새로운 전이성 병변의 출현 또는 객관적인 종양 진행까지 측정됩니다.
참가자가 분석 시점(2011년 3월 10일)에 질병 진행 또는 사망 사건을 경험하지 않은 경우, 환자의 데이터는 사용 가능한 마지막 평가일에 중도절단되었습니다.
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최대 4년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
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참가자의 전체 생존은 첫 번째 리튬 투여일부터 참가자 사망까지의 일수로 정의됩니다.
분석 당시(2011년 3월 10일) 전체 생존 기간 중앙값에 도달하지 않았습니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noelle LoConte, MD, University of Wisconsin, Madison
- 연구 의자: Herbert Chen, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO07203
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
- R21CA117117-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
- H-2007-0065 (기타 식별자: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00616 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
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