Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithium voor laaggradige neuro-endocriene tumoren

14 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Een fase II klinische en biologische studie van lithiumcarbonaat bij patiënten met laaggradige neuro-endocriene tumoren

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de effectiviteit en bijwerkingen van lithiumbehandeling voor proefpersonen met laaggradige neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lithium 300 mg via de mond, driemaal daags, oplopend tot een lithiumspiegel van 0,8-1,0; Ga door tot progressieve ziekte/onaanvaardbare toxiciteit; Evalueer q 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet histologisch bevestigde gemetastaseerde laaggradige neuro-endocriene neoplasmata hebben. Kleincellige longkankers, paragangliomen en feochromocytomen zijn uitgesloten. De pathologische diagnose moet worden bevestigd aan het Carbone Cancer Center (UWCCC) van de Universiteit van Wisconsin. Beoordeling moet worden bevestigd door pathologische beoordeling uitgevoerd bij UWCCC.
  • Moet een meetbare ziekte hebben
  • Moet radiografisch bewijs hebben van ziekteprogressie na eerdere systemische therapie, chemo-embolisatie, neutrale embolisatie, operatie of observatie.
  • Moet ≥ 4 weken zijn vanaf de voltooiing van een grote operatie, chemotherapie of andere systemische therapie of lokale levertherapie tot de studieregistratie
  • Moet ≥ 3 weken zijn vanaf de voltooiing van de bestralingstherapie tot de registratie van het onderzoek
  • De volgende laboratoriumwaarden moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie worden verkregen: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/mm3; Bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3; Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl; Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 2,0 X de bovengrens van normaal (ULN); ASAT kleiner dan of gelijk aan 3 X ULN of kleiner dan of gelijk aan 5 X ULN als levermetastasen aanwezig zijn; Creatinine lager dan of gelijk aan ULN; Serumnatrium binnen normale grenzen
  • PS = 0-2
  • In staat om het onderzoekskarakter, de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen en in staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven.
  • Moet weefselmonsters beschikbaar hebben om te worden geanalyseerd voor pathologische bevestiging.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen zijn verplicht een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties of bijwerkingen van lithium of derivaten.
  • Patiënten mogen niet tegelijkertijd chemotherapie of bestraling ondergaan.
  • Patiënten worden uitgesloten als ze een van de volgende symptomen hebben:

Aandoening van het maagdarmkanaal die leidt tot het onvermogen om orale medicatie in te nemen (d.w.z. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, darmobstructie of onvermogen om de tabletten door te slikken.

Voorgeschiedenis van hypothyreoïdie Significante, actieve hartziekte

  • Patiënten mogen de volgende medicijnen niet gebruiken: diuretica, ACE-remmers, NSAID's (behalve aspirine of sulindac), neuroleptica, tetracycline, COX2-remmers (cyclo-oxygenase-2), citalopram, clovoxamine, escitalopram, femoxetine, fluoxetine, fluvoxamine, paroxatine, sertraline, en zimeldine.
  • Moet bereid zijn om voor en na de therapie een tumorbiopsie te ondergaan.
  • Patiënten met een gelijktijdige maligniteit mogen in onderzoek zolang de patiënt geen actieve behandeling voor hun ziekte ondergaat.
  • Patiënten die om welke reden dan ook al Lithium gebruiken, mogen niet deelnemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lithium
Lithiumcarbonaat wordt gedoseerd op een vlakke schaal van mg/dag en niet op basis van gewicht of lichaamsoppervlak (BSA). Lithiumcarbonaat wordt geleverd als een tablet van 300 mg en wordt dagelijks ingenomen zonder onderbrekingen in de behandeling.
Geneesmiddel: Lithiumcarbonaat
Lithium 300 mg PO TID oplopend tot een lithiumspiegel van 0,8-1,2. Lithiumcarbonaat zal de eerste week driemaal daags worden toegediend in een vaste dosis van 300 mg. Na 4-5 dagen behandeling zal een serumlithiumspiegel worden gecontroleerd door een bloedmonster af te nemen voorafgaand aan de ochtenddosis lithium. Evalueer elke 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorresponspercentage gemeten aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Progressieve ziekte (PD) >=20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD), kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Progressievrije overleving wordt gemeten vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot het verschijnen van nieuwe metastatische laesies of objectieve tumorprogressie. Als een deelnemer op het moment van analyse (03/10/2011) geen gebeurtenis van ziekteprogressie of overlijden heeft ervaren, werden de gegevens van de patiënt gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare evaluatie.
Tot 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De totale overleving van een deelnemer wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag van de eerste toediening van lithium tot het overlijden van de deelnemer. Op het moment van analyse (03/10/2011) werd de mediane totale overlevingsduur niet bereikt.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noelle LoConte, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studie stoel: Herbert Chen, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO07203
  • A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere identificatie: UW Madison)
  • R21CA117117-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • H-2007-0065 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00616 (Register-ID: NCI Trial ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op Lithiumcarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren