Litio per tumori neuroendocrini di basso grado

Criterio di inclusione:

• Deve avere neoplasie neuroendocrine metastatiche di basso grado confermate istologicamente. Sono esclusi i tumori polmonari a piccole cellule, i paragangliomi e i feocromocitomi. La diagnosi patologica deve essere confermata presso l'Università del Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC). La classificazione deve essere confermata dalla revisione patologica eseguita presso l'UWCCC.
• Deve avere una malattia misurabile
• Deve avere evidenza radiografica della progressione della malattia a seguito di qualsiasi precedente terapia sistemica, chemioembolizzazione, embolizzazione blanda, intervento chirurgico o osservazione.
• Deve essere ≥ 4 settimane dal completamento di un intervento chirurgico maggiore, chemioterapia o altra terapia sistemica o terapia epatica locale per la registrazione allo studio
• Deve essere ≥ 3 settimane dal completamento della radioterapia alla registrazione allo studio
• I seguenti valori di laboratorio devono essere ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3; Piastrine ≥ 75.000/mm3; Emoglobina ≥ 8,0 g/dL; Bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN); AST inferiore o uguale a 3 X ULN o inferiore o uguale a 5 X ULN se sono presenti metastasi epatiche; Creatinina inferiore o uguale a ULN; Na sierico entro limiti normali
• PS = 0-2
• In grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un consenso informato valido.
• Deve disporre di campioni di tessuto disponibili da analizzare per la conferma patologica.
• Età ≥ 18 anni.
• Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento.
• Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace.
• I pazienti non devono avere una storia nota di reazioni allergiche o reazioni avverse al litio o derivati.
• I pazienti non possono essere sottoposti a chemioterapia o radioterapia concomitanti.
• I pazienti sono esclusi se presentano uno dei seguenti:

Malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale (ad es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, occlusione intestinale o incapacità di deglutire le compresse.

Storia di ipotiroidismo Malattia cardiaca attiva significativa

• I pazienti non devono assumere i seguenti farmaci: diuretici, ACE-inibitori, FANS (eccetto aspirina o sulindac), neurolettici, tetraciclina, inibitori della COX2 (ciclossigenasi-2), citalopram, clovoxamina, escitalopram, femoxetina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxatina, sertralina, e zimeldina.
• Deve essere disposto a sottoporsi a biopsia tumorale pre e post terapia.
• I pazienti con un tumore maligno concomitante sono ammessi allo studio purché il paziente non sia sottoposto a trattamento attivo per la loro malattia.
• I pazienti che già assumono litio per qualsiasi motivo non sono ammessi allo studio.