Lithium pro neuroendokrinní nádory nízkého stupně

Kritéria pro zařazení:

• Musí mít histologicky potvrzené metastatické neuroendokrinní novotvary nízkého stupně. Malobuněčné karcinomy plic, paragangliomy a feochromocytomy jsou vyloučeny. Patologická diagnóza musí být potvrzena na University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC). Klasifikace musí být potvrzena patologickým vyšetřením provedeným na UWCCC.
• Musí mít měřitelnou nemoc
• Musí mít rentgenový důkaz progrese onemocnění po jakékoli předchozí systémové léčbě, chemoembolizaci, mírné embolizaci, operaci nebo pozorování.
• K registraci do studie musí uplynout ≥ 4 týdny od dokončení velké operace, chemoterapie nebo jiné systémové terapie nebo lokální terapie jater
• Musí uplynout ≥ 3 týdny od dokončení radiační terapie do registrace do studie
• Následující laboratorní hodnoty je třeba získat do 14 dnů před registrací: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3; Krevní destičky ≥ 75 000/mm3; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; Celkový bilirubin je menší nebo roven 2,0 násobku horní hranice normálu (ULN); AST nižší nebo rovný 3 X ULN nebo nižší nebo rovný 5 X ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy; Kreatinin nižší nebo rovný ULN; Sodík v séru v normálních mezích
• PS = 0-2
• Schopní porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout platný informovaný souhlas.
• Musí mít k dispozici vzorky tkáně, které mají být analyzovány pro patologické potvrzení.
• Věk ≥ 18 let.
• Ženy nesmí být těhotné ani kojící.
• Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži jsou povinni používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce.
• Pacienti nesmí mít v anamnéze alergické reakce nebo nežádoucí reakce na lithium nebo jeho deriváty.
• Pacientům není dovoleno souběžně podstupovat chemoterapii nebo radiační terapii.
• Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají některý z následujících stavů:

Onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky (tj. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, neprůchodnost střev nebo neschopnost polykat tablety.

Hypotyreóza v anamnéze Významné, aktivní srdeční onemocnění

• Pacienti nesmí užívat následující léky: diuretika, ACE inhibitory, NSAID (kromě aspirinu nebo sulindacu), neuroleptika, tetracyklin, inhibitory COX2 (cyklooxygenázy-2), citalopram, clovoxamin, escitalopram, femoxetin, fluoxetin, fluvoxamin, paroxatin, a zimeldin.
• Musí být ochoten podstoupit biopsii nádoru před a po terapii.
• Pacienti se souběžným maligním onemocněním mohou být zařazeni do studie, pokud pacient nepodstupuje aktivní léčbu svého onemocnění.
• Pacientům, kteří již z jakéhokoli důvodu Lithium užívají, není povoleno studium.