低悪性度神経内分泌腫瘍に対するリチウム
2019年11月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
低悪性度神経内分泌腫瘍患者における炭酸リチウムの第II相臨床および生物学的研究
この研究の目的は、低悪性度神経内分泌腫瘍の被験者に対するリチウム治療の有効性と副作用についてさらに学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
リチウム 300mg を 1 日 3 回、経口で 0.8 ～ 1.0 のリチウム レベルに段階的に増加。
進行性疾患/許容できない毒性が生じるまで続ける；8 週間ごとに評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された転移性低悪性度神経内分泌腫瘍が必要です。 小細胞肺がん、傍神経節腫、褐色細胞腫は除外されます。 病理学的診断は、ウィスコンシン大学カーボンがんセンター (UWCCC) で確認する必要があります。 等級付けは、UWCCC で実施される病理学的レビューによって確認する必要があります。
- 測定可能な疾患を持っている必要があります
- -以前の全身療法、化学塞栓術、刺激の少ない塞栓術、手術、または観察後の疾患進行のX線写真の証拠が必要です。
- -大手術、化学療法、またはその他の全身療法または局所肝療法の完了から4週間以上経過してから研究登録する必要があります
- -放射線療法の完了から研究登録まで3週間以上でなければなりません
- 次の検査値は、登録前の 14 日以内に取得する必要があります。絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000/mm3。血小板≧75,000/mm3;ヘモグロビン≧8.0g/dL;総ビリルビンが 2.0 X 正常上限 (ULN) 以下。 -ASTが3 X ULN以下または5 X ULN以下（肝転移が存在する場合）;クレアチニンがULN以下;正常範囲内の血清ナトリウム
- PS = 0-2
- -研究の性質、潜在的なリスクと利点を理解することができ、有効なインフォームドコンセントを提供することができます。
- -病理学的確認のために分析するために利用可能な組織標本が必要です。
- 年齢は18歳以上。
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、認められた効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- 患者は、リチウムまたは誘導体に対するアレルギー反応または有害反応の既往歴があってはなりません。
- 患者は化学療法または放射線療法を同時に受けることはできません。
- 以下のいずれかに該当する患者は除外されます。
経口薬を服用できない消化管疾患（すなわち、 潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、腸閉塞、または錠剤を飲み込めない。
甲状腺機能低下症の病歴 重大で活動性の心臓病
- -患者は次の薬を服用してはなりません：利尿薬、ACE阻害薬、NSAID（アスピリンまたはスリンダクを除く）、神経弛緩薬、テトラサイクリン、COX2（シクロオキシゲナーゼ-2）阻害薬、シタロプラム、クロボキサミン、エスシタロプラム、フェモキセチン、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキサチン、セルトラリン、そしてジメルジン。
- -治療の前後に腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります。
- 同時悪性腫瘍を有する患者は、患者がその疾患の積極的な治療を受けていない限り、研究に参加することが許可されています。
- 何らかの理由ですでにリチウムを服用している患者は研究に参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リチウム
炭酸リチウムは、体重や体表面積 (BSA) ではなく、mg/日単位で投与されます。
炭酸リチウムは 300mg の錠剤として提供され、治療を中断することなく毎日服用されます。
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リチウム 300mg PO TID が 0.8 ～ 1.2 のリチウム レベルに上昇。
炭酸リチウムは、最初の週に 300 mg の均一用量で 1 日 3 回投与されます。
血清リチウムレベルは、朝のリチウム投与の前に血液サンプルを採取することにより、治療の4〜5日後にチェックされます。
8 週間ごとに評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって測定された腫瘍反応率
時間枠：4年まで
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR) >= 標的病変の最長直径の合計が 30% 減少;進行性疾患（PD） 標的病変の最長直径の合計が20%以上増加;安定疾患 (SD)、上記の基準を満たさない小さな変化。
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年まで
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進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
無増悪生存期間は、研究への登録日から新しい転移病変の出現または客観的な腫瘍進行まで測定されます。
参加者が分析時 (2011 年 3 月 10 日) に疾患の進行または死亡のイベントを経験していない場合、患者のデータは利用可能な最後の評価の日付で打ち切られました。
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4年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年まで
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参加者の全生存期間は、最初のリチウム投与の日から参加者の死亡までの日数として定義されます。
分析時点 (2011 年 3 月 10 日) では、全生存期間の中央値には達していません。
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noelle LoConte, MD、University of Wisconsin, Madison
- スタディチェア：Herbert Chen, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO07203
- A534260 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (その他の識別子：UW Madison)
- R21CA117117-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
- H-2007-0065 (その他の識別子：Institutional Review Board)
- NCI-2011-00616 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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