Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litium matala-asteisille neuroendokriinisille kasvaimille

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Vaiheen II kliininen ja biologinen tutkimus litiumkarbonaatista potilailla, joilla on matala-asteisia neuroendokriinisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää litiumhoidon tehokkuudesta ja sivuvaikutuksista potilailla, joilla on matala-asteisia neuroendokriinisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Litium 300mg suun kautta, kolme kertaa päivässä, nostaen litiumtasolle 0,8-1,0; Jatka, kunnes sairaus etenee/kelvoton myrkyllisyys; Arvioi q 8 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla histologisesti vahvistettu metastaattinen matala-asteinen neuroendokriininen kasvain. Pienisoluiset keuhkosyövät, paraganglioomat ja feokromosytoomat eivät sisälly tähän. Patologinen diagnoosi on vahvistettava University of Wisconsin Carbone Cancer Centerissä (UWCCC). Luokitus on vahvistettava UWCCC:ssä tehdyllä patologisella katsauksella.
  • Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus
  • Sinulla on oltava radiografiset todisteet taudin etenemisestä minkä tahansa aikaisemman systeemisen hoidon, kemoembolisoinnin, mieton embolisaation, leikkauksen tai tarkkailun jälkeen.
  • Tutkimusrekisteröinnin on oltava vähintään 4 viikkoa suuren leikkauksen, kemoterapian tai muun systeemisen hoidon tai paikallisen maksahoidon päättymisestä
  • On oltava ≥ 3 viikkoa sädehoidon päättymisestä tutkimukseen ilmoittautumiseen
  • Seuraavat laboratorioarvot tulee saada 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3; Verihiutaleet ≥ 75 000/mm3; Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl; Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN); AST pienempi tai yhtä suuri kuin 3 X ULN tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 X ULN, jos maksametastaaseja esiintyy; kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin ULN; Seerumin natrium normaalirajoissa
  • PS = 0-2
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja tutkimuksen hyödyt ja pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen.
  • Käytettävissä on oltava kudosnäytteitä, jotka analysoidaan patologisen varmistuksen varmistamiseksi.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Potilailla ei saa olla aiemmin tiedetty olevan allergisia reaktioita tai haittavaikutuksia litiumille tai sen johdannaisille.
  • Potilaat eivät saa olla samanaikaisesti kemoterapiassa tai sädehoidossa.
  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista:

Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, suolen tukos tai kyvyttömyys niellä tabletteja.

Aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta Merkittävä, aktiivinen sydänsairaus

  • Potilaat eivät saa käyttää seuraavia lääkkeitä: diureetit, ACE:n estäjät, tulehduskipulääkkeet (paitsi aspiriini tai sulindakki), neuroleptit, tetrasykliini, COX2 (syklo-oksigenaasi-2) estäjät, sitalopraami, klovoksamiini, essitalopraami, femoksetiini, fluoksetiini, paroksaatti, sertraliini, fluvoksamiini ja zimeldiini.
  • Hänen on oltava valmis ottamaan kasvainbiopsian ennen ja jälkeen hoidon.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, saavat osallistua tutkimukseen niin kauan kuin potilaalla ei ole aktiivista hoitoa sairauteensa.
  • Potilaita, jotka ottavat jo litiumia jostain syystä, ei sallita tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Litium
Litiumkarbonaattia annostellaan tasaisella asteikolla mg/vrk, ei painon tai kehon pinta-alan (BSA) mukaan. Litiumkarbonaattia toimitetaan 300 mg:n tablettina ja se otetaan päivittäin ilman taukoja hoitoon.
Lääke: Litiumkarbonaatti
Litium 300mg PO TID nousemassa litiumtasolle 0,8-1,2. Litiumkarbonaattia annetaan ensimmäisen viikon 300 mg:n tasainen annos kolme kertaa päivässä. Seerumin litiumtaso tarkistetaan 4-5 päivän hoidon jälkeen ottamalla verinäyte ennen litium-annosta aamulla. Arvioi 8 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteprosentti mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD) >=20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita. Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan tutkimukseen tulopäivästä uusien metastaattisten leesioiden tai objektiivisen kasvaimen etenemisen ilmaantumiseen. Jos osallistuja ei kokenut sairauden etenemistä tai kuolemaa analyysihetkellä (03.10.2011), potilaan tiedot sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan arvioinnin päivämääränä.
Jopa 4 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Osallistujan kokonaiseloonjäämisaika määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä litiumin antopäivästä osallistujan kuolemaan. Analyysin aikaan (10.3.2011) keskimääräistä eloonjäämisaikaa ei saavutettu.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Noelle LoConte, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Opintojen puheenjohtaja: Herbert Chen, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO07203
  • A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
  • R21CA117117-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • H-2007-0065 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00616 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Litiumkarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa