Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lítium alacsony fokú neuroendokrin daganatok kezelésére

2019. november 14. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A lítium-karbonát II. fázisú klinikai és biológiai vizsgálata alacsony fokú neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a lítiummal végzett kezelés hatékonyságáról és mellékhatásairól alacsony fokú neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lítium 300 mg szájon át, naponta háromszor, 0,8-1,0 lítiumszintre emelve; Folytassa a betegség progressziójáig/elfogadhatatlan toxicitásig; Értékelje q 8 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus alacsony fokú neuroendokrin daganatok kell, hogy legyenek. A kissejtes tüdőrák, a paragangliómák és a pheochromocytomák nem tartoznak ide. A kóros diagnózist meg kell erősíteni a Wisconsini Egyetem Carbone Cancer Centerében (UWCCC). Az osztályozást az UWCCC-ben elvégzett patológiai felülvizsgálattal kell megerősíteni.
  • Mérhető betegségnek kell lennie
  • Röntgenfelvétellel kell rendelkeznie a betegség progressziójáról bármely korábbi szisztémás terápia, kemoembolizáció, enyhe embolizáció, műtét vagy megfigyelés után.
  • ≥ 4 hétnek kell eltelnie a nagyobb műtét, kemoterápia vagy más szisztémás terápia vagy helyi májterápia befejezése után a vizsgálati regisztrációhoz
  • ≥ 3 hétnek kell eltelnie a sugárterápia befejezésétől a vizsgálat regisztrációjáig
  • A regisztrációt megelőző 14 napon belül a következő laboratóriumi értékeket kell elérni: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm3; Vérlemezkék ≥ 75 000/mm3; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; Az összbilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának (ULN) 2,0-szerese; AST legfeljebb 3 X ULN, vagy kisebb vagy egyenlő, mint 5 X ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen; Kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint ULN; A szérum nátrium a normál határokon belül
  • PS = 0-2
  • Képes megérteni a vizsgálat természetét, a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit, és képes érvényes, tájékozott beleegyezést adni.
  • Rendelkezésre álló szövetmintákkal kell rendelkeznie a patológiás megerősítéshez.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak.
  • Fogamzóképes korú nők és szexuálisan aktív férfiak kötelesek elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  • A betegeknek nem lehet ismert allergiás reakciója vagy nemkívánatos reakciója a lítiummal vagy annak származékaival szemben.
  • A betegek nem kaphatnak egyidejűleg kemoterápiát vagy sugárterápiát.
  • A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbiak bármelyike ​​fennáll:

Gyomor-bélrendszeri betegség, amely az orális gyógyszeres kezelés képtelenségét eredményezi (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, bélelzáródás vagy a tabletták lenyelésének képtelensége.

Pajzsmirigy alulműködés kórtörténetében Jelentős, aktív szívbetegség

  • A betegek nem szedhetik a következő gyógyszereket: diuretikumok, ACE-gátlók, NSAID-ok (kivéve aszpirin vagy szulindák), neuroleptikumok, tetraciklin, COX2 (ciklooxigenáz-2) gátlók, citalopram, klovoxamin, eszcitalopram, femoxetin, fluoxetin, paroxatin, szertralin, fluvoxamin és zimeldin.
  • A terápia előtt és után hajlandónak kell lennie tumorbiopsziára.
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvednek, mindaddig részt vehetnek a vizsgálatban, amíg a beteg nem részesül aktív kezelésben a betegsége miatt.
  • Azok a betegek, akik valamilyen okból már szednek lítiumot, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lítium
A lítium-karbonát adagolása mg/nap lapos skálán történik, nem tömeg vagy testfelület (BSA) alapján. A lítium-karbonát 300 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba, naponta, a kezelés megszakítása nélkül.
Drog: Lítium-karbonát
Lítium 300 mg PO TID 0,8-1,2 lítiumszintre emelkedik. A lítium-karbonátot az első héten 300 mg-os sima adagban, naponta háromszor kell beadni. A szérum lítiumszintjét 4-5 napos kezelés után vérminta vételével ellenőrizzük a reggeli lítium adag beadása előtt. Értékelés 8 hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor válaszaránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaival mérve (RECIST)
Időkeret: Akár 4 évig
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR) >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Progresszív betegség (PD) >=20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD), kis változások, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak.
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 4 évig
A progressziót a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások. A progressziómentes túlélést a vizsgálatba való belépés időpontjától az új metasztatikus elváltozások vagy objektív tumorprogresszió megjelenéséig mérjük. Ha egy résztvevő nem tapasztalt betegség progresszióját vagy halálát az elemzés időpontjában (2011.10.03.), akkor a páciens adatait az utolsó elérhető értékelés időpontjában cenzúrázták.
Akár 4 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 4 évig
Egy résztvevő teljes túlélése az első lítium beadás napjától a résztvevő haláláig eltelt napok száma. Az elemzés időpontjában (2011.10.03.) a medián teljes túlélési időtartamot nem érték el.
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noelle LoConte, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Tanulmányi szék: Herbert Chen, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO07203
  • A534260 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • R21CA117117-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • H-2007-0065 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00616 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel