Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Литий для нейроэндокринных опухолей низкой степени злокачественности

14 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Клиническое и биологическое исследование фазы II карбоната лития у пациентов с нейроэндокринными опухолями низкой степени злокачественности

Цель этого исследования — узнать больше об эффективности и побочных эффектах лечения литием у пациентов с низкодифференцированными нейроэндокринными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Литий 300 мг внутрь три раза в день, повышая уровень лития до 0,8-1,0; Продолжать до прогрессирования заболевания/неприемлемой токсичности; Оценивать каждые 8 ​​недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должны быть гистологически подтвержденные метастатические нейроэндокринные новообразования низкой степени злокачественности. Исключаются мелкоклеточный рак легкого, параганглиомы и феохромоцитомы. Патологоанатомический диагноз должен быть подтвержден в Онкологическом центре Карбоне Университета Висконсина (UWCCC). Оценка должна быть подтверждена патологоанатомическим исследованием, проведенным в UWCCC.
  • Должен иметь измеримое заболевание
  • Должны быть рентгенологические доказательства прогрессирования заболевания после любой предшествующей системной терапии, химиоэмболизации, мягкой эмболизации, операции или наблюдения.
  • До регистрации в исследовании должно пройти ≥ 4 недель после завершения серьезной операции, химиотерапии или другой системной терапии или местной терапии печени.
  • Должно пройти ≥ 3 недель с момента завершения лучевой терапии до регистрации в исследовании.
  • Следующие лабораторные показатели должны быть получены в течение 14 дней до регистрации: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм3; Тромбоциты ≥ 75 000/мм3; Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл; Общий билирубин меньше или равен 2,0 X верхней границы нормы (ВГН); АсАТ меньше или равна 3 х ВГН или меньше или равна 5 х ВГН, если присутствуют метастазы в печени; креатинин меньше или равен ВГН; Натрий сыворотки в пределах нормы
  • ПС = 0-2
  • Способен понимать исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования и может дать действительное информированное согласие.
  • Необходимо иметь в наличии образцы тканей для анализа на патологическое подтверждение.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими.
  • Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать принятый и эффективный метод контрацепции.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе аллергических реакций или побочных реакций на литий или его производные.
  • Пациентам не разрешается одновременно проходить химиотерапию или лучевую терапию.
  • Пациенты исключаются, если у них есть любое из следующего:

Заболевание желудочно-кишечного тракта, приводящее к неспособности принимать пероральные лекарства (т. язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, непроходимость кишечника или невозможность проглотить таблетки.

Гипотиреоидная болезнь в анамнезе Значительное активное заболевание сердца

  • Пациенты не должны принимать следующие лекарства: диуретики, ингибиторы АПФ, НПВП (кроме аспирина или сулиндака), нейролептики, тетрациклин, ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2), циталопрам, кловоксамин, эсциталопрам, фемоксетин, флуоксетин, флувоксамин, пароксатин, сертралин, и цимельдин.
  • Должен быть готов пройти биопсию опухоли до и после терапии.
  • Пациенты с сопутствующим злокачественным новообразованием допускаются к исследованию до тех пор, пока пациент не проходит активное лечение своего заболевания.
  • Пациенты, уже принимающие литий по какой-либо причине, не допускаются к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Литий
Карбонат лития будет дозироваться по плоской шкале мг/день, а не по весу или площади поверхности тела (ППТ). Карбонат лития будет предоставлен в виде таблетки по 300 мг и будет приниматься ежедневно без перерывов в лечении.
Лекарство: Карбонат лития
Литий 300 мг перорально три раза в день с повышением уровня лития до 0,8-1,2. Карбонат лития будет вводиться в первую неделю в фиксированной дозе 300 мг три раза в день. Уровень лития в сыворотке будет проверен после 4-5 дней лечения путем взятия образца крови до утренней дозы лития. Оценивать каждые 8 ​​недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа опухоли, измеренная с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: До 4 лет
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (ЧР) >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Прогрессирующее заболевание (PD) >=20% увеличение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Стабильное заболевание (SD), небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям.
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения. Выживаемость без прогрессирования измеряется с даты включения в исследование до появления новых метастатических поражений или объективной прогрессии опухоли. Если у участника не было случаев прогрессирования заболевания или смерти на момент анализа (10.03.2011), то данные пациента подвергались цензуре на дату последней доступной оценки.
До 4 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
Общая выживаемость участника определяется как количество дней со дня первого введения лития до смерти участника. На момент анализа (10.03.2011) медиана общей продолжительности выживания не была достигнута.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Noelle LoConte, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Учебный стул: Herbert Chen, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO07203
  • A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
  • R21CA117117-01A2 (Грант/контракт NIH США)
  • H-2007-0065 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00616 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли

Клинические исследования Карбонат лития

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться