Litio para tumores neuroendocrinos de bajo grado
14 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Un estudio clínico y biológico de fase II de carbonato de litio en pacientes con tumores neuroendocrinos de bajo grado
El propósito de este estudio es obtener más información sobre la efectividad y los efectos secundarios del tratamiento con litio para sujetos con tumores neuroendocrinos de bajo grado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Litio 300 mg por vía oral, tres veces al día, escalando a un nivel de litio de 0,8 a 1,0;
Continuar hasta enfermedad progresiva/toxicidad inaceptable; Evaluar cada 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener neoplasias neuroendocrinas metastásicas de bajo grado confirmadas histológicamente. Se excluyen los cánceres de pulmón de células pequeñas, los paragangliomas y los feocromocitomas. El diagnóstico anatomopatológico debe confirmarse en el Centro de Cáncer Carbone de la Universidad de Wisconsin (UWCCC). La clasificación debe confirmarse mediante una revisión patológica realizada en UWCCC.
- Debe tener una enfermedad medible
- Debe tener evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad después de cualquier terapia sistémica previa, quimioembolización, embolización blanda, cirugía u observación.
- Debe haber ≥ 4 semanas desde la finalización de la cirugía mayor, quimioterapia u otra terapia sistémica o terapia hepática local para el registro del estudio
- Debe haber ≥ 3 semanas desde la finalización de la radioterapia hasta el registro en el estudio
- Los siguientes valores de laboratorio deben obtenerse dentro de los 14 días anteriores al registro: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm3; plaquetas ≥ 75.000/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL; Bilirrubina total inferior o igual a 2,0 X el límite superior normal (LSN); AST menor o igual a 3 X ULN o menor o igual a 5 X ULN si hay metástasis hepáticas; Creatinina menor o igual al LSN; Sodio sérico dentro de los límites normales
- PS = 0-2
- Capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio y capaz de proporcionar un consentimiento informado válido.
- Debe tener muestras de tejido disponibles para ser analizadas para confirmación patológica.
- Edad ≥ 18 años.
- Las mujeres no deben estar embarazadas o en período de lactancia.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
- Los pacientes no deben tener antecedentes conocidos de reacciones alérgicas o reacciones adversas al Litio o derivados.
- No se permite que los pacientes reciban quimioterapia o radioterapia al mismo tiempo.
- Los pacientes están excluidos si tienen alguno de los siguientes:
Enfermedad del tracto gastrointestinal que resulta en la incapacidad de tomar medicamentos orales (es decir, enfermedad ulcerativa, náusea no controlada, vómito, diarrea, obstrucción intestinal o incapacidad para tragar las tabletas.
Antecedentes de enfermedad hipotiroidea Enfermedad cardiaca activa importante
- Los pacientes no deben estar tomando los siguientes medicamentos: diuréticos, inhibidores de la ECA, AINE (excepto aspirina o sulindaco), neurolépticos, tetraciclina, inhibidores de la COX2 (ciclooxigenasa-2), citalopram, clovoxamina, escitalopram, femoxetina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxatina, sertralina, y zimeldina.
- Debe estar dispuesto a someterse a una biopsia del tumor antes y después de la terapia.
- Los pacientes con una neoplasia maligna concurrente pueden participar en el estudio siempre que el paciente no esté recibiendo un tratamiento activo para su enfermedad.
- Los pacientes que ya toman litio por cualquier motivo no pueden participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Litio
El carbonato de litio se dosificará en una escala plana de mg/día y no por peso o área de superficie corporal (BSA).
El carbonato de litio se proporcionará en tabletas de 300 mg y se tomará diariamente sin interrupciones en el tratamiento.
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Litio 300 mg PO TID escalando a un nivel de litio de 0.8-1.2.
El carbonato de litio se administrará la primera semana en una dosis única de 300 mg tres veces al día.
Se controlará el nivel de litio en suero después de 4 a 5 días de tratamiento mediante la extracción de una muestra de sangre antes de la dosis matutina de litio.
Evaluar cada 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta tumoral medida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR) >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad progresiva (PD) >=20% de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable (SD), pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores.
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
La supervivencia libre de progresión se mide desde la fecha de entrada en el estudio hasta la aparición de nuevas lesiones metastásicas o progresión tumoral objetiva.
Si un participante no experimentó un evento de progresión de la enfermedad o muerte en el momento del análisis (10/03/2011), los datos del paciente se censuraron en la fecha de la última evaluación disponible.
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Hasta 4 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La supervivencia general de un participante se define como el número de días desde el día de la primera administración de litio hasta la muerte del participante.
En el momento del análisis (10/03/2011), no se alcanzó la mediana de la duración de la supervivencia global.
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noelle LoConte, MD, University of Wisconsin, Madison
- Silla de estudio: Herbert Chen, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- CO07203
- A534260 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
- R21CA117117-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- H-2007-0065 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00616 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .