西格列汀对健康受试者胃排空的影响
2015年10月27日 更新者：Karen Jones、Royal Adelaide Hospital
本研究的目的是确定药物西他列汀对健康受试者食用土豆泥后胃排空速度、肠道激素释放和血糖浓度的影响。
西他列汀已被证明可以降低对膳食的血糖（糖）反应，这可能是由于胃排空减慢所致。
这与患有糖尿病的人尤其相关，在这些人中，升高的血糖水平正常化对于维持健康很重要。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估西格列汀对健康受试者胃排空、胃内膳食分布、餐后血糖和胰岛素血症的影响。 胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 抑制胃排空，从而减缓营养物质在小肠中的输送及其吸收。 碳水化合物进入小肠的速度对糖尿病患者尤为重要。 西他列汀是一种口服的二肽基肽酶-IV (DPP-IV) 抑制剂，该酶负责 GLP-1 的降解。 据推测，西他列汀会增加 GLP-1 对含碳水化合物膳食的反应，从而减缓胃排空并减少血糖反应。
将研究十五名健康受试者（男性和女性）。 在随机、双盲、交叉设计中，在使用西他列汀（每天一次 100 毫克）或匹配安慰剂治疗 2 天后，将对每位受试者进行两次研究。 在摄入土豆泥餐后 4 小时内测量胃排空、胃内膳食分布、血糖浓度、肠道激素和食欲。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性（女性必须使用适当的避孕方法）
- 18 - 45 岁
- 体重指数 (BMI) 19 - 25 公斤/平方米。
排除标准：
- 患有胃肠道疾病、胃肠道手术史和/或明显胃肠道症状的受试者
- 服用已知会影响胃肠功能的药物的受试者
- 酒精摄入量 > 20 克/天
- 每天吸烟 > 10 支香烟
- 怀孕和/或哺乳期女性
- 计算的肌酐清除率 < 60 毫升/分钟
- 在过去 12 个月内因研究目的暴露于电离辐射。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（糖丸）
非活性药物（安慰剂）
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100mg 鬃毛 2 天
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实验性的：西格列汀（100 毫克）
活性药物（西格列汀）
|
100mg 鬃毛 2 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃排空率
大体时间：每项研究 4 小时
|
每项研究 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃内分布、胃肠激素释放（GLP-1、GIP）、血糖、胰岛素血症、食欲
大体时间：每项研究 4 小时
|
每项研究 4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen L Jones, PhD、University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月13日
首次发布 (估计)
2007年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月27日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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