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Auswirkungen von Sitagliptin auf die Magenentleerung bei gesunden Probanden

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Medikaments Sitagliptin auf die Magenentleerungsrate und die Freisetzung von Darmhormonen und Blutzuckerkonzentrationen nach einer Kartoffelpüree-Mahlzeit bei gesunden Probanden zu bestimmen. Es wurde gezeigt, dass Sitagliptin die Reaktion des Blutzuckers (Zucker) auf eine Mahlzeit verringert, was möglicherweise auf eine Verlangsamung der Magenentleerung zurückzuführen ist. Dies ist besonders relevant für Menschen mit Diabetes, bei denen die Normalisierung erhöhter Blutzuckerwerte wichtig ist, um die Gesundheit zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Sitagliptin auf die Magenentleerung, die intragastrische Mahlzeitenverteilung, postprandiale Glykämie und Insulinämie bei gesunden Probanden. Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) hemmt die Magenentleerung und verlangsamt dadurch die Zufuhr von Nährstoffen und deren Absorption durch den Dünndarm. Die Eintrittsgeschwindigkeit von Kohlenhydraten in den Dünndarm ist besonders wichtig bei Patienten mit Diabetes mellitus. Sitagliptin ist ein oral verabreichter Inhibitor von Dipeptidyl-Peptidase-IV (DPP-IV), dem Enzym, das für den Abbau von GLP-1 verantwortlich ist. Es wird angenommen, dass Sitagliptin die GLP-1-Reaktion auf eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit erhöht und dadurch die Magenentleerung verlangsamt und die glykämische Reaktion auf eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit verringert.

Fünfzehn gesunde Probanden (männlich und weiblich) werden untersucht. Jeder Proband wird nach einer 2-tägigen Behandlung mit Sitagliptin (100 mg einmal täglich) oder einem passenden Placebo in einem randomisierten, doppelblinden Crossover-Design zweimal untersucht. Messungen der Magenentleerung, der intragastrischen Mahlzeitenverteilung, der Blutzuckerkonzentrationen, der Darmhormone und des Appetits werden 4 Stunden lang nach der Einnahme einer Kartoffelpüree-Mahlzeit gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (Frauen müssen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden)
  • 18 - 45 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 19 - 25 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte und/oder signifikanten Magen-Darm-Symptomen
  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion beeinflussen
  • Alkoholkonsum > 20 g pro Tag
  • Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Exposition gegenüber ionisierender Strahlung zu Forschungszwecken in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Zuckerpille)
Inaktives Medikament (Placebo)
Arzneimittel: Placebo
100mg Mähne für 2 Tage
EXPERIMENTAL: Sitagliptin (100 mg)
Wirkstoff (Sitagliptin)
Arzneimittel: Sitagliptin
100mg Mähne für 2 Tage
Andere Namen:
  • Januvia
  • MK-0431-075

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magenentleerungsrate
Zeitfenster: 4 Stunden pro Studie
4 Stunden pro Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intragastrische Verteilung, gastrointestinale Hormonfreisetzung (GLP-1, GIP), Glykämie, Insulinämie, Appetit
Zeitfenster: 4 Stunden pro Studie
4 Stunden pro Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Adelaide Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 061025

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