Efeitos da Sitagliptina no Esvaziamento Gástrico em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da sitagliptina no esvaziamento gástrico, distribuição da refeição intragástrica, glicemia pós-prandial e insulinemia em indivíduos saudáveis. O peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) inibe o esvaziamento gástrico, retardando assim a entrega de nutrientes e sua absorção pelo intestino delgado. A taxa de entrada de carboidratos no intestino delgado é especialmente importante em pacientes com diabetes mellitus. A sitagliptina é um inibidor administrado por via oral da dipeptidil-peptidase-IV (DPP-IV), a enzima responsável pela degradação do GLP-1. Supõe-se que a sitagliptina aumentará a resposta do GLP-1 e, assim, retardará o esvaziamento gástrico e diminuirá a resposta glicêmica a uma refeição contendo carboidratos.
Quinze indivíduos saudáveis (masculinos e femininos) serão estudados. Cada indivíduo será estudado em duas ocasiões após o tratamento por 2 dias com sitagliptina (100 mg uma vez ao dia) ou placebo correspondente em um projeto randomizado, duplo-cego e cruzado. Medições de esvaziamento gástrico, distribuição de refeição intragástrica, concentrações de glicose no sangue, hormônios intestinais e apetite serão medidos por 4 horas após a ingestão de uma refeição de purê de batata.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino (as mulheres devem estar usando um método contraceptivo apropriado)
- 18 - 45 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 19 - 25 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença gastrointestinal, história de cirurgia gastrointestinal e/ou sintomas gastrointestinais significativos
- Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por influenciar a função gastrointestinal
- Consumo de álcool > 20 g por dia
- Fumar > 10 cigarros por dia
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Depuração de creatinina calculada < 60 ml/min
- Exposição à radiação ionizante para fins de pesquisa nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (pílula de açúcar)
Droga inativa (placebo)
|
100mg crina por 2 dias
|
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EXPERIMENTAL: Sitagliptina (100mg)
Fármaco ativo (sitagliptina)
|
100mg crina por 2 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: 4 horas por estudo
|
4 horas por estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Distribuição intragástrica, liberação de hormônio gastrointestinal (GLP-1, GIP), glicemia, insulinemia, apetite
Prazo: 4 horas por estudo
|
4 horas por estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Paralisia
- Gastroparesia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 061025
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