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Effets de la sitagliptine sur la vidange gastrique chez les sujets sains

27 octobre 2015 mis à jour par: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital
Le but de cette étude est de déterminer les effets du médicament, la sitagliptine, sur la vitesse à laquelle l'estomac se vide, la libération d'hormones intestinales et les concentrations de glucose dans le sang, après un repas de purée de pommes de terre chez des sujets sains. Il a été démontré que la sitagliptine réduit la réponse glycémique (sucre) à un repas et cela peut potentiellement être dû au ralentissement de la vidange de l'estomac. Ceci est particulièrement pertinent pour les personnes atteintes de diabète, chez qui la normalisation des niveaux élevés de glycémie est importante pour maintenir la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la sitagliptine sur la vidange gastrique, la distribution intragastrique des repas, la glycémie postprandiale et l'insulinémie chez des sujets sains. Le Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) inhibe la vidange gastrique, ralentissant ainsi l'apport de nutriments et leur absorption dans l'intestin grêle. Le taux d'entrée des glucides dans l'intestin grêle est particulièrement important chez les patients atteints de diabète sucré. La sitagliptine est un inhibiteur administré par voie orale de la dipeptidyl-peptidase-IV (DPP-IV), l'enzyme responsable de la dégradation du GLP-1. Il est supposé que la sitagliptine augmentera la réponse du GLP-1 à un repas contenant des glucides et ralentira ainsi la vidange gastrique et diminuera la réponse glycémique à un repas contenant des glucides.

Quinze sujets sains (hommes et femmes) seront étudiés. Chaque sujet sera étudié à deux reprises après un traitement de 2 jours avec de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ou un placebo correspondant dans un plan croisé randomisé en double aveugle. Les mesures de la vidange gastrique, de la distribution des repas intragastriques, des concentrations de glucose dans le sang, des hormones intestinales et de l'appétit seront mesurées pendant 4 heures après l'ingestion d'un repas de purée de pommes de terre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme (les femmes doivent utiliser une méthode contraceptive appropriée)
  • 18 - 45 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 19 - 25 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de maladie gastro-intestinale, antécédents de chirurgie gastro-intestinale et/ou symptômes gastro-intestinaux importants
  • Sujets prenant des médicaments connus pour influencer la fonction gastro-intestinale
  • Consommation d'alcool > 20 g par jour
  • Fumer > 10 cigarettes par jour
  • Femelles gestantes et/ou allaitantes
  • Clairance de la créatinine calculée < 60 ml/min
  • Exposition aux rayonnements ionisants à des fins de recherche au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (pilule de sucre)
Médicament inactif (placebo)
Médicament: Placebo
Crinière 100mg pendant 2 jours
EXPÉRIMENTAL: Sitagliptine (100mg)
Médicament actif (sitagliptine)
Médicament: Sitagliptine
Crinière 100mg pendant 2 jours
Autres noms:
  • Januvia
  • MK-0431-075

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de vidange gastrique
Délai: 4 heures par étude
4 heures par étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Distribution intragastrique, libération d'hormones gastro-intestinales (GLP-1, GIP), glycémie, insulinémie, appétit
Délai: 4 heures par étude
4 heures par étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Adelaide Hospital

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2007

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 061025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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