Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Sitagliptin på magtömning hos friska försökspersoner

27 oktober 2015 uppdaterad av: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital
Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av läkemedlet sitagliptin på den hastighet med vilken magen töms, och frisättningen av tarmhormoner och blodsockerkoncentrationer, efter en potatismossmåltid hos friska försökspersoner. Sitagliptin har visat sig minska blodsockerresponsen på en måltid och detta kan eventuellt bero på långsammare magtömning. Detta är särskilt relevant för personer som har diabetes, hos vilka normalisering av förhöjda blodsockernivåer är viktig för att upprätthålla hälsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av sitagliptin på magtömning, intragastrisk måltidsdistribution, postprandial glykemi och insulinemi hos friska försökspersoner. Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) hämmar magtömning och bromsar därigenom tillförseln av näringsämnen och deras absorption över tunntarmen. Hastigheten för inträde av kolhydrater i tunntarmen är särskilt viktig hos patienter med diabetes mellitus. Sitagliptin är en oralt administrerad hämmare av dipeptidyl-peptidas-IV (DPP-IV), enzymet som ansvarar för nedbrytningen av GLP-1. Det antas att sitagliptin kommer att öka GLP-1-svaret på, och därigenom sakta ner magtömningen och minska det glykemiska svaret på, en kolhydratinnehållande måltid.

Femton friska försökspersoner (män och kvinnor) kommer att studeras. Varje patient kommer att studeras vid två tillfällen efter behandling i 2 dagar med sitagliptin (100 mg en gång dagligen) eller matchande placebo i en randomiserad, dubbelblind, crossover-design. Mätningar av magtömning, intragastrisk måltidsdistribution, blodsockerkoncentrationer, tarmhormoner och aptit kommer att mätas under 4 timmar efter intag av en potatismos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna (kvinnor måste använda en lämplig preventivmetod)
  • 18 - 45 år
  • Body mass index (BMI) 19 - 25 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med gastrointestinala sjukdomar, historia av gastrointestinala operationer och/eller betydande gastrointestinala symtom
  • Försökspersoner som tar medicin som är kända för att påverka mag-tarmfunktionen
  • Alkoholintag > 20 g per dag
  • Rökning > 10 cigaretter per dag
  • Dräktiga och/eller ammande kvinnor
  • Beräknat kreatininclearance < 60 ml/min
  • Exponering för joniserande strålning för forskningsändamål under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sockerpiller)
Inaktivt läkemedel (placebo)
Läkemedel: Placebo
100mg man i 2 dagar
EXPERIMENTELL: Sitagliptin (100mg)
Aktivt läkemedel (sitagliptin)
Läkemedel: Sitagliptin
100mg man i 2 dagar
Andra namn:
  • Januvia
  • MK-0431-075

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Magtömningshastighet
Tidsram: 4 timmar per studie
4 timmar per studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intragastrisk distribution, gastrointestinal hormonfrisättning (GLP-1, GIP), glykemi, insulinemi, aptit
Tidsram: 4 timmar per studie
4 timmar per studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Adelaide Hospital

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

16 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 061025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera