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Efectos de la sitagliptina sobre el vaciado gástrico en sujetos sanos

27 de octubre de 2015 actualizado por: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital
El propósito de este estudio es determinar los efectos del fármaco, la sitagliptina, sobre la velocidad a la que se vacía el estómago y la liberación de hormonas intestinales y las concentraciones de glucosa en sangre, después de una comida con puré de patata en sujetos sanos. Se ha demostrado que la sitagliptina reduce la respuesta de la glucosa (azúcar) en la sangre a una comida y esto puede deberse potencialmente a la lentitud del vaciado del estómago. Esto es particularmente relevante para las personas que tienen diabetes, en quienes la normalización de los niveles elevados de glucosa en sangre es importante para mantener la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la sitagliptina sobre el vaciamiento gástrico, la distribución intragástrica de las comidas, la glucemia posprandial y la insulinemia en sujetos sanos. El péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) inhibe el vaciado gástrico, lo que ralentiza el suministro de nutrientes y su absorción a través del intestino delgado. La tasa de entrada de carbohidratos en el intestino delgado es especialmente importante en pacientes con diabetes mellitus. La sitagliptina es un inhibidor administrado por vía oral de la dipeptidil-peptidasa-IV (DPP-IV), la enzima responsable de la degradación de GLP-1. Se plantea la hipótesis de que la sitagliptina aumentará la respuesta de GLP-1 a una comida que contenga carbohidratos y, por lo tanto, retardará el vaciado gástrico y disminuirá la respuesta glucémica.

Se estudiarán quince sujetos sanos (hombres y mujeres). Cada sujeto se estudiará en dos ocasiones después del tratamiento durante 2 días con sitagliptina (100 mg una vez al día) o un placebo equivalente en un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego. Las mediciones del vaciamiento gástrico, la distribución intragástrica de la comida, las concentraciones de glucosa en sangre, las hormonas intestinales y el apetito se medirán durante 4 horas después de la ingestión de una comida de puré de papas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer (las mujeres deben estar usando un método anticonceptivo apropiado)
  • 18 - 45 años
  • Índice de masa corporal (IMC) 19 - 25 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad gastrointestinal, antecedentes de cirugía gastrointestinal y/o síntomas gastrointestinales significativos
  • Sujetos que toman medicamentos que se sabe que influyen en la función gastrointestinal
  • Ingesta de alcohol > 20 g al día
  • Fumar > 10 cigarrillos al día
  • Hembras gestantes y/o lactantes
  • Aclaramiento de creatinina calculado < 60 ml/min
  • Exposición a radiaciones ionizantes con fines de investigación en los 12 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (píldora de azúcar)
Fármaco inactivo (placebo)
Droga: Placebo
100mg melena por 2 días
EXPERIMENTAL: Sitagliptina (100 mg)
Fármaco activo (sitagliptina)
Droga: Sitagliptina
100mg melena por 2 días
Otros nombres:
  • Januvia
  • MK-0431-075

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 4 horas por estudio
4 horas por estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distribución intragástrica, liberación de hormonas gastrointestinales (GLP-1, GIP), glucemia, insulinemia, apetito
Periodo de tiempo: 4 horas por estudio
4 horas por estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Adelaide Hospital

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 061025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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