Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiinin vaikutukset mahalaukun tyhjenemiseen terveillä henkilöillä

tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lääkkeen, sitagliptiinin, vaikutuksia mahalaukun tyhjenemisnopeuteen sekä suoliston hormonien vapautumiseen ja veren glukoosipitoisuuksiin perunamuusiaterian jälkeen terveillä koehenkilöillä. Sitagliptiinin on osoitettu vähentävän aterian aiheuttamaa verensokerin (sokeri) vastetta, mikä saattaa johtua mahalaukun tyhjenemisen hidastumisesta. Tämä koskee erityisesti diabetesta sairastavia ihmisiä, joille kohonneiden verensokeriarvojen normalisointi on tärkeää terveyden ylläpitämisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sitagliptiinin vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen, mahalaukunsisäiseen aterian jakautumiseen, aterian jälkeiseen glykemiaan ja insulinemiaan terveillä koehenkilöillä. Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) estää mahalaukun tyhjenemistä, mikä hidastaa ravintoaineiden kulkeutumista ja niiden imeytymistä ohutsuolen läpi. Hiilihydraattien pääsy ohutsuoleen on erityisen tärkeää potilailla, joilla on diabetes mellitus. Sitagliptiini on suun kautta annettava dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DPP-IV), GLP-1:n hajoamisesta vastaavan entsyymin inhibiittori. Oletuksena on, että sitagliptiini lisää GLP-1-vastetta hiilihydraattipitoiseen ateriaan ja hidastaa siten mahalaukun tyhjenemistä ja vähentää glykeemistä vastetta hiilihydraattia sisältävälle aterialle.

Viittätoista tervettä henkilöä (mies ja nainen) tutkitaan. Jokaista koehenkilöä tutkitaan kahdesti sitagliptiinillä (100 mg kerran päivässä) tai vastaavalla lumelääkehoidon jälkeen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa risteytyssuunnitelmassa 2 päivän ajan. Mahalaukun tyhjenemistä, mahalaukunsisäistä aterian jakautumista, veren glukoosipitoisuuksia, suoliston hormoneja ja ruokahalua mitataan 4 tunnin ajan perunamuusiaterian nauttimisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen (naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää)
  • 18-45 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 19 - 25 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus, aiemmin maha-suolikanavan leikkaus ja/tai merkittäviä maha-suolikanavan oireita
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan toimintaan
  • Alkoholin saanti > 20 g päivässä
  • Tupakointi > 10 savuketta päivässä
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Altistuminen ionisoivalle säteilylle tutkimustarkoituksiin viimeisten 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (sokeripilleri)
Inaktiivinen lääke (plasebo)
Lääke: Plasebo
100 mg harjaa 2 päivän ajan
KOKEELLISTA: Sitagliptiini (100 mg)
Vaikuttava lääke (sitagliptiini)
Lääke: Sitagliptiini
100 mg harjaa 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • Januvia
  • MK-0431-075

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: 4 tuntia per tutkimus
4 tuntia per tutkimus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahalaukunsisäinen jakautuminen, maha-suolikanavan hormonin vapautuminen (GLP-1, GIP), glykemia, insulinemia, ruokahalu
Aikaikkuna: 4 tuntia per tutkimus
4 tuntia per tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Adelaide Hospital

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 061025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa