Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di Sitagliptin sullo svuotamento gastrico in soggetti sani

27 ottobre 2015 aggiornato da: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del farmaco, sitagliptin, sulla velocità con cui lo stomaco si svuota e sul rilascio di ormoni intestinali e sulle concentrazioni di glucosio nel sangue, dopo un pasto con purè di patate in soggetti sani. È stato dimostrato che sitagliptin riduce la risposta del glucosio (zucchero) nel sangue a un pasto e ciò può essere potenzialmente dovuto al rallentamento dello svuotamento dello stomaco. Ciò è particolarmente rilevante per le persone che hanno il diabete, in cui la normalizzazione dei livelli elevati di glucosio nel sangue è importante per mantenere la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di sitagliptin sullo svuotamento gastrico, la distribuzione del pasto intragastrico, la glicemia postprandiale e l'insulinemia in soggetti sani. Il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) inibisce lo svuotamento gastrico, rallentando così il rilascio di nutrienti e il loro assorbimento attraverso l'intestino tenue. La velocità di ingresso dei carboidrati nell'intestino tenue è particolarmente importante nei pazienti con diabete mellito. Sitagliptin è un inibitore somministrato per via orale della dipeptidil-peptidasi-IV (DPP-IV), l'enzima responsabile della degradazione del GLP-1. Si ipotizza che il sitagliptin aumenti la risposta al GLP-1, e quindi rallenti lo svuotamento gastrico e riduca la risposta glicemica a un pasto contenente carboidrati.

Saranno studiati quindici soggetti sani (maschi e femmine). Ogni soggetto sarà studiato in due occasioni dopo il trattamento per 2 giorni con sitagliptin (100 mg una volta al giorno) o placebo corrispondente in un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco. Le misurazioni dello svuotamento gastrico, la distribuzione del pasto intragastrico, le concentrazioni di glucosio nel sangue, gli ormoni intestinali e l'appetito saranno misurati per 4 ore dopo l'ingestione di un purè di patate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (le femmine devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato)
  • 18 - 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 19 - 25 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattie gastrointestinali, anamnesi di chirurgia gastrointestinale e/o sintomi gastrointestinali significativi
  • Soggetti che assumono farmaci noti per influenzare la funzione gastrointestinale
  • Assunzione di alcol > 20 g al giorno
  • Fumo > 10 sigarette al giorno
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Clearance della creatinina calcolata < 60 ml/min
  • Esposizione a radiazioni ionizzanti per scopi di ricerca nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (pillola di zucchero)
Farmaco inattivo (placebo)
Droga: Placebo
Criniera da 100 mg per 2 giorni
SPERIMENTALE: Sitagliptin (100 mg)
Farmaco attivo (sitagliptin)
Droga: Sitagliptin
Criniera da 100 mg per 2 giorni
Altri nomi:
  • Januvia
  • MK-0431-075

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 4 ore per studio
4 ore per studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione intragastrica, rilascio di ormoni gastrointestinali (GLP-1, GIP), glicemia, insulinemia, appetito
Lasso di tempo: 4 ore per studio
4 ore per studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Adelaide Hospital

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 061025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sitagliptin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi