- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00501657
A szitagliptin hatása az egészséges alanyok gyomorürülésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat célja a szitagliptin hatásának értékelése a gyomorürülésre, az intragasztrikus étkezés eloszlására, a posztprandiális glikémiára és az inzulinémiára egészséges egyénekben. A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) gátolja a gyomor kiürülését, ezáltal lassítja a tápanyagok eljutását és felszívódását a vékonybélen keresztül. A szénhidrátok vékonybélbe jutásának sebessége különösen fontos cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-IV (DPP-IV), a GLP-1 lebontásáért felelős enzim szájon át alkalmazott inhibitora. Feltételezik, hogy a szitagliptin fokozza a GLP-1 választ a szénhidráttartalmú étkezésre, és ezáltal lassítja a gyomor kiürülését és csökkenti a glikémiás reakciót.
Tizenöt egészséges alanyt (férfit és nőt) vizsgálnak meg. Minden alanyt két alkalommal vizsgálnak meg, miután 2 napig szitagliptinnel (100 mg naponta egyszer) vagy megfelelő placebóval kezelték, randomizált, kettős vak, keresztezett elrendezésben. A gyomorürülést, az intragasztrikus étkezés eloszlását, a vércukorszintet, a bélhormonokat és az étvágyat mérik a burgonyapüré elfogyasztása után 4 órán keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő (a nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell használniuk)
- 18-45 év
- Testtömegindex (BMI) 19 - 25 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő, gyomor-bélrendszeri műtéten és/vagy jelentős gyomor-bélrendszeri tünetekben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését
- Napi alkoholbevitel > 20 g
- Dohányzás > 10 cigaretta naponta
- Terhes és/vagy szoptató nőstények
- Számított kreatinin-clearance < 60 ml/perc
- Kutatási célú ionizáló sugárzásnak való kitettség az elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (cukortabletta)
Inaktív gyógyszer (placebo)
|
100 mg sörény 2 napig
|
KÍSÉRLETI: Szitagliptin (100 mg)
Aktív gyógyszer (szitagliptin)
|
100 mg sörény 2 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A gyomor ürülési sebessége
Időkeret: Tanulmányonként 4 óra
|
Tanulmányonként 4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Intragasztrikus eloszlás, gasztrointesztinális hormonfelszabadulás (GLP-1, GIP), glikémia, inzulinémia, étvágy
Időkeret: Tanulmányonként 4 óra
|
Tanulmányonként 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Bénulás
- Gastroparesis
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Szitagliptin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 061025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország