Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szitagliptin hatása az egészséges alanyok gyomorürülésére

2015. október 27. frissítette: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a gyógyszer, a szitagliptin hatását a gyomor kiürülési sebességére, valamint a bélhormonok felszabadulására és a vércukorszintre, burgonyapüré étkezés után egészséges alanyoknál. Kimutatták, hogy a szitagliptin csökkenti az étkezésre adott vércukor- (cukor)-választ, és ennek oka lehet a gyomorürülés lelassulása. Ez különösen fontos a cukorbetegek számára, akiknél az emelkedett vércukorszint normalizálása fontos az egészség megőrzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja a szitagliptin hatásának értékelése a gyomorürülésre, az intragasztrikus étkezés eloszlására, a posztprandiális glikémiára és az inzulinémiára egészséges egyénekben. A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) gátolja a gyomor kiürülését, ezáltal lassítja a tápanyagok eljutását és felszívódását a vékonybélen keresztül. A szénhidrátok vékonybélbe jutásának sebessége különösen fontos cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-IV (DPP-IV), a GLP-1 lebontásáért felelős enzim szájon át alkalmazott inhibitora. Feltételezik, hogy a szitagliptin fokozza a GLP-1 választ a szénhidráttartalmú étkezésre, és ezáltal lassítja a gyomor kiürülését és csökkenti a glikémiás reakciót.

Tizenöt egészséges alanyt (férfit és nőt) vizsgálnak meg. Minden alanyt két alkalommal vizsgálnak meg, miután 2 napig szitagliptinnel (100 mg naponta egyszer) vagy megfelelő placebóval kezelték, randomizált, kettős vak, keresztezett elrendezésben. A gyomorürülést, az intragasztrikus étkezés eloszlását, a vércukorszintet, a bélhormonokat és az étvágyat mérik a burgonyapüré elfogyasztása után 4 órán keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő (a nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell használniuk)
  • 18-45 év
  • Testtömegindex (BMI) 19 - 25 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő, gyomor-bélrendszeri műtéten és/vagy jelentős gyomor-bélrendszeri tünetekben szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését
  • Napi alkoholbevitel > 20 g
  • Dohányzás > 10 cigaretta naponta
  • Terhes és/vagy szoptató nőstények
  • Számított kreatinin-clearance < 60 ml/perc
  • Kutatási célú ionizáló sugárzásnak való kitettség az elmúlt 12 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (cukortabletta)
Inaktív gyógyszer (placebo)
Drog: Placebo
100 mg sörény 2 napig
KÍSÉRLETI: Szitagliptin (100 mg)
Aktív gyógyszer (szitagliptin)
Drog: Szitagliptin
100 mg sörény 2 napig
Más nevek:
  • Januvia
  • MK-0431-075

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomor ürülési sebessége
Időkeret: Tanulmányonként 4 óra
Tanulmányonként 4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intragasztrikus eloszlás, gasztrointesztinális hormonfelszabadulás (GLP-1, GIP), glikémia, inzulinémia, étvágy
Időkeret: Tanulmányonként 4 óra
Tanulmányonként 4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Adelaide Hospital

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 061025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel