Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Sitagliptin på mavetømning hos raske forsøgspersoner

27. oktober 2015 opdateret af: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af lægemidlet sitagliptin på den hastighed, hvormed maven tømmes, og frigivelsen af ​​tarmhormoner og blodsukkerkoncentrationer efter et kartoffelmos hos raske forsøgspersoner. Sitagliptin har vist sig at reducere blodsukkerresponsen på et måltid, og dette kan potentielt skyldes langsommere mavetømning. Dette er især relevant for personer med diabetes, hvor normalisering af forhøjede blodsukkerniveauer er vigtig for at opretholde sundheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​sitagliptin på gastrisk tømning, intragastrisk måltidsfordeling, postprandial glykæmi og insulinæmi hos raske forsøgspersoner. Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) hæmmer gastrisk tømning og bremser derved leveringen af ​​næringsstoffer og deres absorption over tyndtarmen. Hastigheden af ​​kulhydrats indtræden i tyndtarmen er især vigtig hos patienter med diabetes mellitus. Sitagliptin er en oralt administreret hæmmer af dipeptidyl-peptidase-IV (DPP-IV), enzymet ansvarligt for nedbrydningen af ​​GLP-1. Det er en hypotese, at sitagliptin vil øge GLP-1-responsen på og derved forsinke mavetømningen og mindske den glykæmiske respons på et kulhydratholdigt måltid.

Femten raske forsøgspersoner (mænd og kvinder) vil blive undersøgt. Hvert individ vil blive undersøgt ved to lejligheder efter behandling i 2 dage med sitagliptin (100 mg én gang dagligt) eller matchende placebo i et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-design. Målinger af gastrisk tømning, intragastrisk måltidsfordeling, blodsukkerkoncentrationer, tarmhormoner og appetit vil blive målt i 4 timer efter indtagelse af et kartoffelmos.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (kvinder skal bruge en passende præventionsmetode)
  • 18 - 45 år
  • Body mass index (BMI) 19 - 25 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med mave-tarm-sygdomme, anamnese med gastrointestinal kirurgi og/eller betydelige gastrointestinale symptomer
  • Personer, der tager medicin, der vides at påvirke mave-tarmfunktionen
  • Alkoholindtag > 20 g pr. dag
  • Rygning > 10 cigaretter om dagen
  • Drægtige og/eller ammende hunner
  • Beregnet kreatininclearance < 60 ml/min
  • Udsættelse for ioniserende stråling til forskningsformål inden for de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sukkerpille)
Inaktivt lægemiddel (placebo)
Medicin: Placebo
100mg manke i 2 dage
EKSPERIMENTEL: Sitagliptin (100mg)
Aktivt lægemiddel (sitagliptin)
Medicin: Sitagliptin
100mg manke i 2 dage
Andre navne:
  • Januvia
  • MK-0431-075

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mavetømningshastighed
Tidsramme: 4 timer pr. undersøgelse
4 timer pr. undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intragastrisk fordeling, gastrointestinal hormonfrigivelse (GLP-1, GIP), glykæmi, insulinæmi, appetit
Tidsramme: 4 timer pr. undersøgelse
4 timer pr. undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Adelaide Hospital

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2007

Først opslået (SKØN)

16. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 061025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner