Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Sitagliptin på gastrisk tømming hos friske personer

27. oktober 2015 oppdatert av: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av stoffet, sitagliptin, på hastigheten som magen tømmes med, og frigjøring av tarmhormoner og blodsukkerkonsentrasjoner, etter et potetmosmåltid hos friske personer. Sitagliptin har vist seg å redusere responsen på blodsukker (sukker) til et måltid, og dette kan potensielt skyldes senking av magetømming. Dette er spesielt relevant for personer som har diabetes, hvor normalisering av forhøyede blodsukkernivåer er viktig for å opprettholde helsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av sitagliptin på gastrisk tømming, intragastrisk måltidsfordeling, postprandial glykemi og insulinemi hos friske personer. Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) hemmer tømming av mage, og bremser derved tilførselen av næringsstoffer, og deres absorpsjon, over tynntarmen. Hastigheten for inntreden av karbohydrater i tynntarmen er spesielt viktig hos pasienter med diabetes mellitus. Sitagliptin er en oralt administrert hemmer av dipeptidyl-peptidase-IV (DPP-IV), enzymet som er ansvarlig for nedbrytningen av GLP-1. Det antas at sitagliptin vil øke GLP-1-responsen på, og derved senke magetømmingen og redusere den glykemiske responsen på et karbohydratholdig måltid.

Femten friske forsøkspersoner (menn og kvinner) vil bli studert. Hvert individ vil bli studert ved to anledninger etter behandling i 2 dager med sitagliptin (100 mg én gang daglig) eller matchende placebo i en randomisert, dobbeltblind, crossover-design. Målinger av gastrisk tømming, intragastrisk måltidsfordeling, blodsukkerkonsentrasjoner, tarmhormoner og appetitt vil bli målt i 4 timer etter inntak av et potetmosmåltid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne (kvinner må bruke en passende prevensjonsmetode)
  • 18 - 45 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 19 - 25 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med gastrointestinal sykdom, historie med gastrointestinal kirurgi og/eller betydelige gastrointestinale symptomer
  • Personer som tar medisiner kjent for å påvirke gastrointestinal funksjon
  • Alkoholinntak > 20 g per dag
  • Røyking > 10 sigaretter per dag
  • Drektige og/eller ammende kvinner
  • Beregnet kreatininclearance < 60 ml/min
  • Eksponering for ioniserende stråling for forskningsformål de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sukkerpille)
Inaktivt legemiddel (placebo)
Legemiddel: Placebo
100mg manke i 2 dager
EKSPERIMENTELL: Sitagliptin (100mg)
Aktivt legemiddel (sitagliptin)
Legemiddel: Sitagliptin
100mg manke i 2 dager
Andre navn:
  • Januvia
  • MK-0431-075

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Magetømmingshastighet
Tidsramme: 4 timer per studie
4 timer per studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intragastrisk distribusjon, gastrointestinal hormonfrigjøring (GLP-1, GIP), glykemi, insulinemi, appetitt
Tidsramme: 4 timer per studie
4 timer per studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Adelaide Hospital

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 061025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere