Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Sitagliptine op maaglediging bij gezonde proefpersonen

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van het medicijn, sitagliptine, op de snelheid waarmee de maag leeg raakt, en het vrijkomen van darmhormonen en bloedglucoseconcentraties, na een aardappelpureemaaltijd bij gezonde proefpersonen. Van sitagliptine is aangetoond dat het de reactie van de bloedglucose (suiker) op een maaltijd vermindert en dit kan mogelijk het gevolg zijn van het vertragen van de maaglediging. Dit is met name relevant voor mensen met diabetes, bij wie normalisatie van verhoogde bloedglucosewaarden belangrijk is om de gezondheid te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van sitagliptine op maaglediging, intragastrische maaltijddistributie, postprandiale glycemie en insulinemie bij gezonde proefpersonen. Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) remt de maaglediging, waardoor de afgifte van voedingsstoffen en hun opname door de dunne darm wordt vertraagd. De snelheid waarmee koolhydraten de dunne darm binnendringen is vooral belangrijk bij patiënten met diabetes mellitus. Sitagliptine is een oraal toegediende remmer van dipeptidyl-peptidase-IV (DPP-IV), het enzym dat verantwoordelijk is voor de afbraak van GLP-1. Er wordt verondersteld dat sitagliptine de GLP-1-respons op een koolhydraatbevattende maaltijd zal verhogen en daardoor de maagontlediging zal vertragen en de glykemische respons zal verminderen.

Vijftien gezonde proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) zullen worden bestudeerd. Elke proefpersoon zal bij twee gelegenheden worden bestudeerd na een behandeling van 2 dagen met sitagliptine (100 mg eenmaal daags) of een bijpassende placebo in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over opzet. Metingen van maaglediging, intragastrische maaltijddistributie, bloedglucoseconcentraties, darmhormonen en eetlust worden gemeten gedurende 4 uur na inname van een aardappelpureemaaltijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw (vrouwen moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken)
  • 18 - 45 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 19 - 25 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met gastro-intestinale aandoeningen, voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie en/of significante gastro-intestinale symptomen
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie beïnvloeden
  • Alcoholinname > 20 g per dag
  • Roken > 10 sigaretten per dag
  • Zwangere en/of zogende teven
  • Berekende creatinineklaring < 60 ml/min
  • Blootstelling aan ioniserende straling voor onderzoeksdoeleinden in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (suikerpil)
Inactief medicijn (placebo)
Geneesmiddel: Placebo
100mg manen voor 2 dagen
EXPERIMENTEEL: Sitagliptine (100 mg)
Actief geneesmiddel (sitagliptine)
Geneesmiddel: Sitagliptine
100mg manen voor 2 dagen
Andere namen:
  • Januvia
  • MK-0431-075

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maagledigingssnelheid
Tijdsspanne: 4 uur per studie
4 uur per studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intragastrische distributie, gastro-intestinale hormoonafgifte (GLP-1, GIP), glycemie, insulinemie, eetlust
Tijdsspanne: 4 uur per studie
4 uur per studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Adelaide Hospital

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 061025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Sitagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren