Účinky sitagliptinu na vyprazdňování žaludku u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinek sitagliptinu na vyprazdňování žaludku, distribuci jídla v žaludku, postprandiální glykémii a inzulinémii u zdravých subjektů. Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) inhibuje vyprazdňování žaludku, čímž zpomaluje dodávání živin a jejich vstřebávání přes tenké střevo. Rychlost vstupu sacharidů do tenkého střeva je zvláště důležitá u pacientů s diabetes mellitus. Sitagliptin je perorálně podávaný inhibitor dipeptidyl-peptidázy-IV (DPP-IV), enzymu zodpovědného za degradaci GLP-1. Předpokládá se, že sitagliptin zvýší odpověď GLP-1 na jídlo obsahující sacharidy, a tím zpomalí vyprazdňování žaludku a sníží glykemickou odpověď.
Bude studováno 15 zdravých subjektů (mužů a žen). Každý subjekt bude studován při dvou příležitostech po léčbě po dobu 2 dnů sitagliptinem (100 mg jednou denně) nebo odpovídajícím placebem v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, zkříženém designu. Měření vyprazdňování žaludku, distribuce jídla v žaludku, koncentrace glukózy v krvi, střevní hormony a chuť k jídlu budou měřeny po dobu 4 hodin po požití bramborové kaše.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (ženy musí používat vhodnou metodu antikoncepce)
- 18 - 45 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 - 25 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s gastrointestinálním onemocněním, anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku a/nebo významnými gastrointestinálními symptomy
- Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují gastrointestinální funkce
- Příjem alkoholu > 20 g denně
- Kouření > 10 cigaret denně
- Březí a/nebo kojící samice
- Vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min
- Expozice ionizujícímu záření pro výzkumné účely v předchozích 12 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (cukrová pilulka)
Neaktivní lék (placebo)
|
100 mg hřívy na 2 dny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sitagliptin (100 mg)
Aktivní léčivo (sitagliptin)
|
100 mg hřívy na 2 dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: 4 hodiny na studium
|
4 hodiny na studium
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intragastrická distribuce, gastrointestinální uvolňování hormonů (GLP-1, GIP), glykémie, inzulinémie, chuť k jídlu
Časové okno: 4 hodiny na studium
|
4 hodiny na studium
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Ochrnutí
- Gastroparéza
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- 061025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .