Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ситаглиптина на опорожнение желудка у здоровых людей

27 октября 2015 г. обновлено: Karen Jones, Royal Adelaide Hospital
Целью данного исследования является определение влияния препарата ситаглиптин на скорость опорожнения желудка, высвобождение кишечных гормонов и концентрацию глюкозы в крови после приема картофельного пюре у здоровых добровольцев. Было показано, что ситаглиптин снижает реакцию глюкозы (сахара) в крови на прием пищи, что потенциально может быть связано с замедлением опорожнения желудка. Это особенно актуально для людей, страдающих диабетом, у которых нормализация повышенного уровня глюкозы в крови важна для поддержания здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния ситаглиптина на опорожнение желудка, внутрижелудочное распределение пищи, постпрандиальную гликемию и инсулинемию у здоровых добровольцев. Глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) ингибирует опорожнение желудка, тем самым замедляя доставку питательных веществ и их всасывание в тонкой кишке. Скорость поступления углеводов в тонкую кишку особенно важна у больных сахарным диабетом. Ситаглиптин представляет собой пероральный ингибитор дипептидилпептидазы-IV (ДПП-IV), фермента, ответственного за деградацию ГПП-1. Предполагается, что ситаглиптин будет усиливать реакцию ГПП-1 на прием пищи, содержащей углеводы, и тем самым замедлять опорожнение желудка и снижать гликемическую реакцию.

Будут изучены пятнадцать здоровых субъектов (мужчины и женщины). Каждый субъект будет обследован дважды после лечения в течение 2 дней ситаглиптином (100 мг один раз в день) или соответствующим плацебо в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании. Измерения опорожнения желудка, внутрижелудочного распределения пищи, концентрации глюкозы в крови, гормонов кишечника и аппетита будут измеряться в течение 4 часов после приема пищи из картофельного пюре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Discipline of Medicine, Royal Adelaide Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина (женщины должны использовать соответствующий метод контрацепции)
  • 18 - 45 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 19-25 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями, хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте в анамнезе и/или значительными желудочно-кишечными симптомами
  • Субъекты, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на функцию желудочно-кишечного тракта
  • Потребление алкоголя > 20 г в день
  • Курение > 10 сигарет в день
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин.
  • Воздействие ионизирующего излучения в исследовательских целях в течение предшествующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (сахарная таблетка)
Неактивный препарат (плацебо)
Лекарство: Плацебо
100мг грива на 2 дня
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ситаглиптин (100 мг)
Активный препарат (ситаглиптин)
Лекарство: Ситаглиптин
100мг грива на 2 дня
Другие имена:
  • Янувия
  • МК-0431-075

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: 4 часа на исследование
4 часа на исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутрижелудочное распределение, высвобождение желудочно-кишечных гормонов (GLP-1, GIP), гликемия, инсулинемия, аппетит
Временное ограничение: 4 часа на исследование
4 часа на исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Adelaide Hospital

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Karen L Jones, PhD, University of Adelaide, Royal Adelaide Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 061025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Ситаглиптин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться