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联合化疗和奈拉滨治疗 T 细胞急性淋巴细胞白血病或淋巴母细胞淋巴瘤患者

2026年7月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

Hyper-CVAD 加奈拉滨治疗先前未治疗的 T-ALL 和淋巴母细胞淋巴瘤的 II 期研究

该 II 期试验研究副作用以及联合化疗和奈拉滨在治疗 T 细胞急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤患者中的疗效。 化疗中使用的药物，如环磷酰胺、长春新碱、多柔比星、地塞米松、甲氨蝶呤、阿糖胞苷、巯基嘌呤、泼尼松、培门冬酶、奈拉滨和维奈托克，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么通过杀死细胞，要么通过阻止它们分裂，或阻止它们传播。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定超分割环磷酰胺、硫酸长春新碱、盐酸多柔比星和地塞米松 (hyper-CVAD) 联合奈拉滨治疗先前未治疗的 T 细胞急性淋巴细胞白血病患者后的完全缓解 (CR) 率和无进展生存期(ALL) 和 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤。

二。 确定先前未经治疗的 T 细胞 ALL 和 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤患者的安全性和总生存期。

三、 确定在方案中添加培门冬酶的安全性和有效性。

四、 确定在方案中添加维奈托克的安全性和有效性。

大纲：

课程 1、3、5 和 7（hyper-CVAD）：患者在第 1-3 天接受环磷酰胺静脉注射 (IV) 超过 3 小时，每天两次 (BID)，第 4 天接受阿霉素 IV 超过 24 小时，长春新碱 IV 超过 15-第 4 天和第 11 天 30 分钟，第 1-4 天和第 11-14 天每天一次 (QD) 静脉注射地塞米松或口服 (PO)。

课程 2、4、6 和 8（甲氨蝶呤/阿糖胞苷）：患者在第 1 天接受超过 24 小时的甲氨蝶呤静脉注射，在第 2 天和第 3 天接受超过 2 小时的阿糖胞苷静脉注射。

患者还在每个疗程的第 1-14 天接受 venetoclax PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，hyper-CVAD 和甲氨蝶呤/阿糖胞苷的疗程每 21 天重复一次。

患者还接受奈拉滨静脉注射超过 2 小时，每天一次 (QD)，持续 5 天，并在完成第 4 天和第 5 疗程后在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第 5 天接受 pegaspargase IV 超过 2 小时。

维持课程 1-5、8-17 和 20-30（巯基嘌呤、长春新碱、甲氨蝶呤和泼尼松 [POMP]）：患者每天三次口服巯基嘌呤 (TID)，每周一次口服甲氨蝶呤，第 1 天静脉注射硫酸长春新碱，第 1-5 天泼尼松 PO QD，第 1-7 天 venetoclax PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

强化课程 6 和 7：患者在第 1-5 天接受奈拉滨 IV QD 超过 2 小时，在第 5 天接受 pegaspargase IV 超过 2 小时。患者还在第 1-14 天接受维奈托克 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21-35 天重复一次。

强化课程 18 和 19：患者在第 1 天接受甲氨蝶呤 IV 超过 2 小时，第 2 天接受 pegaspargase IV 超过 2 小时，并且在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，第 1-14 天接受维奈托克 PO QD。

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，POMP 维持治疗持续 30 个月。

完成研究治疗后，每 3-6 个月对患者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Farhad Ravandi-Kashani, MD
  • 电话号码：713-745-0394

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Farhad Ravandi-Kashani
          • 电话号码：713-745-0394
        • 首席研究员：
          • Farhad Ravandi-Kashani

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 以前未经治疗的 T 细胞 ALL，包括 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤；未能完成一个化疗诱导疗程是合格的； =< 2 个疗程后达到 CR 的患者也符合条件
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 3
  • 血清胆红素小于或等于 2.0 mg/dL，除非在可接受上限 5.0 mg/dL 时考虑因肿瘤受累
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 小于或等于正常上限 (ULN) 的 4 倍
  • 血清肌酐小于或等于 2.0 mg/dL，除非在可接受上限 2.5 mg/dL 时考虑到肿瘤受累

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（奈拉滨和联合化疗）
查看详细说明
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
药品：巯嘌呤
给定采购订单
其他名称：
  • 6-MP
  • 嘌呤醇
  • 3H-嘌呤-6-硫醇
  • 6 MP
  • 6 硫代次黄嘌呤
  • 6硫嘌呤
  • 6-巯基嘌呤
  • 6-巯基嘌呤一水合物
  • 6-嘌呤硫醇
  • 6-硫嘌呤
  • 6-硫氧嘌呤
  • 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • 高位巯基嘌呤
  • 硫唑嘌呤
  • 絮凝剂
  • 伊斯米布尔
  • 白细胞介素
  • 亮嘌呤
  • 金银
  • 美钙白介素
  • 硫醇
  • 巯嘌呤
  • 美卡普林
  • 默恩
  • NCI-C04886
  • 普瑞奈醇
  • 嘌呤，6-巯基-
  • 嘌呤-6-硫醇 (8CI)
  • 嘌呤-6-硫醇，一水合物
  • 嘌呤硫醇
  • U-4748
  • WR-2785
  • 体重 57-323H
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
药品：维奈托克
给定采购订单
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 文克利托
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
  • 硫酸亮绿新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
药品：门冬酶
鉴于IV
其他名称：
  • L-天冬酰胺酶与聚乙二醇
  • 奥卡斯帕
  • Oncaspar-IV
  • PEG-天冬酰胺酶
  • PEG-L-天冬酰胺酶
  • PEG-L-天冬酰胺酶（Enzon - Kyowa Hakko）
  • 聚乙二醇
  • 聚乙二醇 L-天冬酰胺酶
  • 聚乙二醇-L-天冬酰胺酶
药品：地塞米松
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 十进制
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝卡龙
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • Decadron DP
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 地塞米松 Intensol
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • 维舒美松
  • ZoDex
药品：甲氨蝶呤
给定 IV 和 PO
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
药品：奈拉滨
鉴于IV
其他名称：
  • 阿拉农
  • 2-氨基-6-甲氧基嘌呤阿拉伯糖苷
  • 506U78
  • 化合物506U78
  • GW506U78

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率
大体时间：3年
样本量将提供 3 年复发率的估计值，95% 的置信区间宽度为 +/- 10%。
3年
缓解持续时间
大体时间：长达 9 年
将评估缓解的持续时间。
长达 9 年
无进展生存期
大体时间：3年
将估计无进展生存期。
3年
总生存期
大体时间：3年
将估计总生存期。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Farhad Ravandi-Kashani、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年7月11日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2007年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月13日

首次发布 (估计的)

2007年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2006-0328 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01518 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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