T 세포 급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종 환자 치료에서 화학요법과 넬라라빈 병용

기본 목표:

I. 이전에 치료를 받지 않은 T 세포 급성 림프구성 백혈병 환자에서 넬라라빈과 병용하여 과분획 시클로포스파미드, 빈크리스틴 황산염, 독소루비신 염산염 및 덱사메타손(고-CVAD) 치료 후 완전 관해(CR)율 및 무진행 생존율을 결정하기 위해 (ALL) 및 T-세포 림프구성 림프종.

II. 이전에 치료받지 않은 T 세포 ALL 및 T 세포 림프구성 림프종 환자의 안전성과 전체 생존을 결정합니다.

III. 요법에 페가스파가제를 추가하는 것의 안전성과 효능을 결정합니다.

IV. 요법에 베네토클락스를 추가하는 안전성과 효능을 결정합니다.

개요:

코스 1, 3, 5 및 7(고-CVAD): 환자는 1-3일에 1일 2회(BID) 3시간에 걸쳐 시클로포스파미드를 정맥내(IV), 4일에 24시간에 걸쳐 독소루비신 IV, 15일에 걸쳐 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 4일과 11일에는 30분, 1-4일과 11-14일에는 덱사메타손 IV 또는 경구(PO) 1일 1회(QD).

과정 2, 4, 6 및 8(메토트렉세이트/시타라빈): 환자는 1일에 24시간 동안 메토트렉세이트 IV를 받고 2일과 3일에 BID로 2시간 동안 시타라빈 IV를 받습니다.

환자는 또한 각 과정의 1-14일에 venetoclax PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 용인할 수 없는 독성이 없는 경우 과-CVAD 및 메토트렉세이트/시타라빈 과정이 21일마다 반복됩니다.

환자는 또한 5일 동안 1일 1회(QD) 2시간에 걸쳐 넬라라빈 IV를 투여받고, 과정 4 완료 후 및 과정 5 완료 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5일째에 2시간에 걸쳐 페가스파가제 IV를 투여받습니다.

유지 관리 과정 1-5, 8-17 및 20-30(메르캅토퓨린, 빈크리스틴, 메토트렉세이트 및 프레드니손[POMP]): 환자는 메르캅토퓨린 PO를 매일 3회(TID), 메토트렉세이트 PO를 매주 1회, 제1일에 빈크리스틴 황산염 IV를 투여받습니다. 1-5일차에는 프레드니손 PO QD, 1-7일차에는 베네토클락스 PO QD. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

강화 과정 6 및 7: 환자는 1-5일에 2시간 동안 nelarabine IV QD를 받고 5일에 2시간 동안 pegaspargase IV를 받습니다. 환자는 또한 1-14일에 venetoclax PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21-35일마다 반복됩니다.

강화 과정 18 및 19: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 환자는 1일에 2시간 동안 메토트렉세이트 IV, 2일에 2시간 동안 페가스파가제 IV, 1-14일에 베네토클락스 PO QD를 받습니다.

POMP 유지 요법은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 30개월 동안 지속됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.