T 세포 급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종 환자 치료에서 화학요법과 넬라라빈 병용
이전에 치료받지 않은 T-ALL 및 림프구성 림프종에서 Hyper-CVAD + Nelarabine의 II상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 이전에 치료를 받지 않은 T 세포 급성 림프구성 백혈병 환자에서 넬라라빈과 병용하여 과분획 시클로포스파미드, 빈크리스틴 황산염, 독소루비신 염산염 및 덱사메타손(고-CVAD) 치료 후 완전 관해(CR)율 및 무진행 생존율을 결정하기 위해 (ALL) 및 T-세포 림프구성 림프종.
II. 이전에 치료받지 않은 T 세포 ALL 및 T 세포 림프구성 림프종 환자의 안전성과 전체 생존을 결정합니다.
III. 요법에 페가스파가제를 추가하는 것의 안전성과 효능을 결정합니다.
IV. 요법에 베네토클락스를 추가하는 안전성과 효능을 결정합니다.
개요:
코스 1, 3, 5 및 7(고-CVAD): 환자는 1-3일에 1일 2회(BID) 3시간에 걸쳐 시클로포스파미드를 정맥내(IV), 4일에 24시간에 걸쳐 독소루비신 IV, 15일에 걸쳐 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 4일과 11일에는 30분, 1-4일과 11-14일에는 덱사메타손 IV 또는 경구(PO) 1일 1회(QD).
과정 2, 4, 6 및 8(메토트렉세이트/시타라빈): 환자는 1일에 24시간 동안 메토트렉세이트 IV를 받고 2일과 3일에 BID로 2시간 동안 시타라빈 IV를 받습니다.
환자는 또한 각 과정의 1-14일에 venetoclax PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 용인할 수 없는 독성이 없는 경우 과-CVAD 및 메토트렉세이트/시타라빈 과정이 21일마다 반복됩니다.
환자는 또한 5일 동안 1일 1회(QD) 2시간에 걸쳐 넬라라빈 IV를 투여받고, 과정 4 완료 후 및 과정 5 완료 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5일째에 2시간에 걸쳐 페가스파가제 IV를 투여받습니다.
유지 관리 과정 1-5, 8-17 및 20-30(메르캅토퓨린, 빈크리스틴, 메토트렉세이트 및 프레드니손[POMP]): 환자는 메르캅토퓨린 PO를 매일 3회(TID), 메토트렉세이트 PO를 매주 1회, 제1일에 빈크리스틴 황산염 IV를 투여받습니다. 1-5일차에는 프레드니손 PO QD, 1-7일차에는 베네토클락스 PO QD. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
강화 과정 6 및 7: 환자는 1-5일에 2시간 동안 nelarabine IV QD를 받고 5일에 2시간 동안 pegaspargase IV를 받습니다. 환자는 또한 1-14일에 venetoclax PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21-35일마다 반복됩니다.
강화 과정 18 및 19: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 환자는 1일에 2시간 동안 메토트렉세이트 IV, 2일에 2시간 동안 페가스파가제 IV, 1-14일에 베네토클락스 PO QD를 받습니다.
POMP 유지 요법은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 30개월 동안 지속됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Farhad Ravandi-Kashani, MD
- 전화번호: 713-745-0394
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Farhad Ravandi-Kashani
- 전화번호: 713-745-0394
-
수석 연구원:
- Farhad Ravandi-Kashani
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- T 세포 림프구성 림프종을 포함하는 이전에 치료되지 않은 T 세포 ALL; 화학 요법의 유도 과정 1회 실패가 적격입니다. =< 2 과정 후 CR 환자도 자격이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 3 이하
- 5.0mg/dL의 상한이 허용되는 경우 종양에 의한 침범으로 간주되지 않는 한 혈청 빌리루빈이 2.0mg/dL 이하
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)가 정상 상한치(ULN)의 4배 이하
- 2.5mg/dL의 상한이 허용되는 경우 종양에 의한 침범으로 간주되지 않는 한 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dL 이하
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(넬라라빈 및 병용 화학요법)
자세한 설명 보기
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
주어진 IV와 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 3 년
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샘플 크기는 폭 +/- 10%의 95% 신뢰 구간으로 3년 후 재발률 추정치를 제공합니다.
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3 년
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완화 기간
기간: 최대 9년
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완화 기간이 평가됩니다.
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최대 9년
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무진행 생존
기간: 3 년
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무진행 생존율이 추정됩니다.
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전체 생존율이 추정됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
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- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
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- 황 화합물
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- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
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- 다 환식 화합물
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- 메르캅토퓨린
- 칼슘 도베실레이트
- Venetoclax
- 덱사메타손 21- 포스페이트
- Deltacortene
- 프레드 닐리 덴
- 아자 티오 푸린
- 메르 포스
- 페가 스파 제
- 장막
- 덱사메타손 아세테이트
- 넬라 라빈
기타 연구 ID 번호
- 2006-0328 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01518 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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