Quimioterapia combinada y nelarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T o linfoma linfoblástico
Estudio de fase II de Hyper-CVAD más nelarabina en T-ALL y linfoma linfoblástico no tratados previamente
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la tasa de remisión completa (RC) y la supervivencia libre de progresión después del tratamiento con ciclofosfamida hiperfraccionada, sulfato de vincristina, clorhidrato de doxorrubicina y dexametasona (hiper-CVAD) en combinación con nelarabina en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T no tratados previamente (LLA) y linfoma linfoblástico de células T.
II. Determinar la seguridad y la supervivencia general de pacientes con LLA de células T y linfoma linfoblástico de células T no tratados previamente.
tercero Determinar la seguridad y eficacia de agregar pegaspargasa al régimen.
IV. Determinar la seguridad y eficacia de agregar venetoclax al régimen.
CONTORNO:
CURSOS 1, 3, 5 y 7 (hiper-CVAD): Los pacientes reciben ciclofosfamida por vía intravenosa (IV) durante 3 horas dos veces al día (BID) en los días 1-3, doxorrubicina IV durante 24 horas en el día 4, vincristina IV durante 15- 30 minutos los días 4 y 11, y dexametasona IV u oral (PO) una vez al día (QD) los días 1-4 y 11-14.
CURSOS 2, 4, 6 y 8 (metotrexato/citarabina): Los pacientes reciben metotrexato IV durante 24 horas el día 1 y citarabina IV durante 2 horas BID los días 2 y 3.
Los pacientes también reciben venetoclax PO QD en los días 1 a 14 de cada ciclo. Los ciclos de hiper-CVAD y metotrexato/citarabina se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también reciben nelarabina IV durante 2 horas una vez al día (QD) durante 5 días y pegaspargasa IV durante 2 horas el día 5 después de completar el ciclo 4 y después de completar el ciclo 5 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
CURSOS DE MANTENIMIENTO 1-5, 8-17 y 20-30 (mercaptopurina, vincristina, metotrexato y prednisona [POMP]): los pacientes reciben mercaptopurina VO tres veces al día (TID), metotrexato VO una vez por semana, sulfato de vincristina IV el día 1, prednisona PO QD los días 1-5 y venetoclax PO QD los días 1-7. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
CURSOS DE INTENSIFICACIÓN 6 y 7: Los pacientes reciben nelarabina IV QD durante 2 horas los días 1 a 5 y pegaspargasa IV durante 2 horas el día 5. Los pacientes también reciben venetoclax PO QD los días 1 a 14. Los cursos se repiten cada 21 a 35 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
CURSOS DE INTENSIFICACIÓN 18 y 19: los pacientes reciben metotrexato IV durante 2 horas el día 1, pegaspargasa IV durante 2 horas el día 2 y venetoclax PO QD los días 1 a 14 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La terapia de mantenimiento con POMP continúa durante 30 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 a 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Farhad Ravandi-Kashani, MD
- Número de teléfono: 713-745-0394
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Farhad Ravandi-Kashani
- Número de teléfono: 713-745-0394
-
Investigador principal:
- Farhad Ravandi-Kashani
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- LLA de células T no tratada previamente, incluido el linfoma linfoblástico de células T; el fracaso de un ciclo de quimioterapia de inducción son elegibles; los pacientes en RC después de =< 2 cursos también son elegibles
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 3
- Bilirrubina sérica inferior o igual a 2,0 mg/dL a menos que se considere debido a la participación del tumor cuando un límite superior de 5,0 mg/dL es aceptable
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) inferior o igual a 4 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- Creatinina sérica inferior o igual a 2,0 mg/dL a menos que se considere debido a la participación del tumor cuando un límite superior de 2,5 mg/dL es aceptable
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (nelarabina y quimioterapia combinada)
Ver descripción detallada
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Dado IV
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Dado IV
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV o PO
Otros nombres:
Dado IV y PO
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 3 años
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El tamaño de la muestra proporcionará una estimación de la tasa de recaída a los 3 años con un intervalo de confianza del 95 % de ancho +/- 10 %.
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3 años
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Duración de la remisión
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
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Se evaluará la duración de la remisión.
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Hasta 9 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Se estimará la supervivencia libre de progresión.
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Se estimará la supervivencia global.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center
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Finalización primaria (Estimado)
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- Indolizinas
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- Metotrexato
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Citarabina
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Mercaptopurina
- Dobesilato de calcio
- venetoclax
- dexametasona 21-fosfato
- deltacorteno
- predilideno
- azatiopurina
- mérfos
- pegaspargase
- auricular
- acetato de dexametasona
- nelarabina
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0328 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01518 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .