Combinatiechemotherapie en nelarabine bij de behandeling van patiënten met T-cel acute lymfoblastische leukemie of lymfoblastisch lymfoom
Fase II-studie van hyper-CVAD plus nelarabine bij niet eerder behandeld T-ALL en lymfoblastisch lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Cytarabine
- Geneesmiddel: Cyclofosfamide
- Geneesmiddel: Mercaptopurine
- Geneesmiddel: Prednison
- Geneesmiddel: Venetoclax
- Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
- Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
- Geneesmiddel: Pegaspargase
- Geneesmiddel: Dexamethason
- Geneesmiddel: Methotrexaat
- Geneesmiddel: Nelarabine
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het percentage volledige remissie (CR) en de progressievrije overleving te bepalen na behandeling met hypergefractioneerd cyclofosfamide, vincristinesulfaat, doxorubicinehydrochloride en dexamethason (hyper-CVAD) in combinatie met nelarabine bij niet eerder behandelde patiënten met T-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) en T-cel lymfoblastisch lymfoom.
II. Om de veiligheid en algehele overleving te bepalen van niet eerder behandelde patiënten met T-cel ALL en T-cel lymfoblastisch lymfoom.
III. Om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van het toevoegen van pegaspargase aan het regime.
IV. Om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van het toevoegen van venetoclax aan het regime.
OVERZICHT:
CURSUSSEN 1, 3, 5 en 7 (hyper-CVAD): Patiënten krijgen cyclofosfamide intraveneus (IV) gedurende 3 uur tweemaal daags (BID) op dag 1-3, doxorubicine IV gedurende 24 uur op dag 4, vincristine IV gedurende 15- 30 minuten op dag 4 en 11, en dexamethason IV of oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-4 en 11-14.
CURSUSSEN 2, 4, 6 en 8 (methotrexaat/cytarabine): Patiënten krijgen methotrexaat IV gedurende 24 uur op dag 1 en cytarabine IV gedurende 2 uur tweemaal daags op dag 2 en 3.
Patiënten krijgen ook venetoclax PO QD op dag 1-14 van elke kuur. Kuren van hyper-CVAD en methotrexaat/cytarabine worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten krijgen ook nelarabine IV gedurende 2 uur eenmaal daags (QD) gedurende 5 dagen en pegaspargase IV gedurende 2 uur op dag 5 na voltooiing van kuur 4 en na voltooiing van kuur 5 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ONDERHOUDSCURSUSSEN 1-5, 8-17 en 20-30 (mercaptopurine, vincristine, methotrexaat en prednison [POMP]): Patiënten krijgen mercaptopurine PO driemaal daags (TID), methotrexaat PO eenmaal per week, vincristinesulfaat IV op dag 1, prednison PO QD op dag 1-5 en venetoclax PO QD op dag 1-7. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
INTENSIFICATIECURSUSSEN 6 en 7: Patiënten krijgen nelarabine IV QD gedurende 2 uur op dag 1-5 en pegaspargase IV gedurende 2 uur op dag 5. Patiënten krijgen ook venetoclax PO QD op dag 1-14. Cursussen worden elke 21-35 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
INTENSIFICATIECURSUSSEN 18 en 19: Patiënten krijgen methotrexaat IV gedurende 2 uur op dag 1, pegaspargase IV gedurende 2 uur op dag 2 en venetoclax PO QD op dag 1-14 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
POMP-onderhoudstherapie duurt 30 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten elke 3-6 maanden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Farhad Ravandi-Kashani, MD
- Telefoonnummer: 713-745-0394
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Farhad Ravandi-Kashani
- Telefoonnummer: 713-745-0394
-
Hoofdonderzoeker:
- Farhad Ravandi-Kashani
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder onbehandelde T-cel ALL inclusief T-cel lymfoblastisch lymfoom; het niet volgen van één inductiekuur chemotherapie komt in aanmerking; patiënten in CR na =< 2 kuren komen ook in aanmerking
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 3
- Serumbilirubine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dl, tenzij overwogen vanwege betrokkenheid van de tumor, wanneer een bovengrens van 5,0 mg/dl acceptabel is
- Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) kleiner dan of gelijk aan 4 x bovengrens van normaal (ULN)
- Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dL, tenzij overwogen vanwege betrokkenheid van de tumor, wanneer een bovengrens van 2,5 mg/dL acceptabel is
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (nelarabine en combinatiechemotherapie)
Zie gedetailleerde beschrijving
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven IV of PO
Andere namen:
Gegeven IV en PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De steekproefomvang geeft een schatting van het terugvalpercentage na 3 jaar met een betrouwbaarheidsinterval van 95% met een breedte van +/- 10%.
|
3 jaar
|
|
Duur van remissie
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
|
De duur van remissie zal worden geëvalueerd.
|
Tot 9 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Progressievrije overleving zal worden geschat.
|
3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De totale overleving zal worden geschat.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Lymfoom
- Leukemie
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Precursor T-cel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Dermatologische middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Cyclofosfamide
- Venetoclax
- Prednison
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Cytarabine
- Methotrexaat
- Vincristine
- Asparaginase
- Mercaptopurine
- Cortisone
- Pegaspargase
- 6-methoxypurine arabinoside
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0328 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01518 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .