Kemoterapian ja nelarabiinin yhdistelmä hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti T-solulymfoblastinen leukemia tai lymfoblastinen lymfooma

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Täydellisen remissionopeuden (CR) ja etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen hyperfraktioidulla syklofosfamidilla, vinkristiinisulfaatilla, doksorubisiinihydrokloridilla ja deksametasonilla (hyper-CVAD) yhdistelmänä nelarabiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ja T-solulymfoblastinen lymfooma.

II. Aiemmin hoitamattomien T-solu-ALL- ja T-solulymfoblastisten lymfoomapotilaiden turvallisuuden ja kokonaiseloonjäämisen määrittäminen.

III. Pegaspargaasin lisäämisen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi hoito-ohjelmaan.

IV. Venetoklaksin lisäämisen turvallisuuden ja tehon määrittäminen hoito-ohjelmaan.

YHTEENVETO:

KURSSIT 1, 3, 5 ja 7 (hyper-CVAD): Potilaat saavat syklofosfamidia suonensisäisesti (IV) 3 tunnin ajan kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-3, doksorubisiini IV 24 tunnin ajan päivänä 4, vinkristiini IV yli 15-vuotiaille. 30 minuuttia päivinä 4 ja 11 ja deksametasoni IV tai suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-4 ja 11-14.

KURSSIT 2, 4, 6 ja 8 (metotreksaatti/sytarabiini): Potilaat saavat metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivänä 1 ja sytarabiini IV yli 2 tuntia kahdesti päivässä päivinä 2 ja 3.

Potilaat saavat myös venetoclax PO QD:tä kunkin kurssin päivinä 1-14. Hyper-CVAD- ja metotreksaatti/sytarabiinikurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat saavat myös nelarabiini IV:tä 2 tunnin ajan kerran päivässä (QD) 5 päivän ajan ja pegaspargaasi IV:tä 2 tunnin ajan päivänä 5 kurssin 4 päättymisen jälkeen ja kurssin 5 päättymisen jälkeen, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

HUOLTOKURSSI 1–5, 8–17 ja 20–30 (merkaptopuriini, vinkristiini, metotreksaatti ja prednisoni [POMP]): Potilaat saavat merkaptopuriinia PO kolmesti päivässä (TID), metotreksaattia PO kerran viikossa, vinkristiinisulfaattia, IV päivänä 1. prednisone PO QD päivinä 1-5 ja venetoclax PO QD päivinä 1-7. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

TEHVISTYSKURSSIT 6 ja 7: Potilaat saavat nelarabiini IV QD yli 2 tunnin ajan päivinä 1-5 ja pegaspargase IV yli 2 tuntia päivänä 5. Potilaat saavat myös venetoclax PO QD päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 21-35 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

TEHVISTYSKURSSIT 18 ja 19: Potilaat saavat metotreksaatti IV 2 tunnin ajan päivänä 1, pegaspargase IV yli 2 tuntia päivänä 2 ja venetoclax PO QD päivinä 1-14 taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

POMP-ylläpitohoitoa jatketaan 30 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein.