Kemoterápia és nelarabin kombinációja T-sejtes akut limfoblasztos leukémiában vagy limfoblasztos limfómában szenvedő betegek kezelésében

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes remisszió (CR) arány és a progressziómentes túlélés meghatározása hiperfrakcionált ciklofoszfamiddal, vinkrisztin-szulfáttal, doxorubicin-hidrokloriddal és dexametazonnal (hiper-CVAD) nelarabinnal kombinációban végzett kezelést követően korábban nem kezelt T-sejtes akut limfoblaszt leukémiában szenvedő betegeknél. (ALL) és T-sejtes limfoblaszt limfóma.

II. Korábban nem kezelt T-sejtes ALL-ben és T-sejtes limfoblaszt limfómában szenvedő betegek biztonságosságának és általános túlélési idejének meghatározása.

III. A pegaspargase kezelési rendhez való hozzáadásának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása.

IV. A venetoclax kezelési rendhez való hozzáadásának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása.

VÁZLAT:

1., 3., 5. és 7. kúra (hiper-CVAD): A betegek ciklofoszfamidot kapnak intravénásan (IV) 3 órán keresztül naponta kétszer (BID) az 1-3. napon, doxorubicint IV 24 órán keresztül a 4. napon, vinkrisztin IV-et 15 év felett. 30 perc a 4. és 11. napon, és dexametazon IV vagy orális (PO) naponta egyszer (QD) az 1-4. és a 11-14. napon.

2., 4., 6. és 8. KÉPZÉS (metotrexát/citarabin): A betegek az 1. napon 24 órán keresztül IV metotrexátot, a 2. és 3. napon BID 2 órán keresztül IV. citarabint kapnak.

A betegek Venetoclax PO QD-t is kapnak az egyes tanfolyamok 1-14. napján. A hyper-CVAD és a metotrexát/ciarabin kúrák 21 naponta megismétlődnek, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek a 4. kúra befejezése utáni 5. napon és az 5. kúra befejezése után is kapnak nelarabin IV-et 2 órán keresztül naponta egyszer (QD) 5 napon keresztül, és pegaspargase IV-t 2 órán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÓ KÉPZÉSEK 1-5, 8-17 és 20-30 (merkaptopurin, vinkrisztin, metotrexát és prednizon [POMP]): A betegek naponta háromszor kapnak merkaptopurin PO-t (TID), hetente egyszer metotrexátot, az 1. napon vinkrisztin-szulfátot, IV. A prednisone PO QD az 1-5. napon és a venetoclax PO QD az 1-7. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

6. és 7. INTENSIFIKÁCIÓS KURZUSOK: A betegek nelarabin IV QD-t kapnak 2 órán keresztül az 1-5. napon és pegaspargase IV-t 2 órán keresztül az 5. napon. A betegek Venetoclax PO QD-t is kapnak az 1-14. napon. A tanfolyamokat 21-35 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

18. és 19. INTENSIFIKÁCIÓS KÉPZÉS: A betegek az 1. napon 2 órán keresztül metotrexát IV-et, a 2. napon több mint 2 órán át pegaspargase IV-t, az 1-14. napon Venetoclax PO QD-t kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A POMP fenntartó terápia 30 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-6 havonta követik nyomon.