Quimioterapia combinada e nelarabina no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células T ou linfoma linfoblástico
Estudo de Fase II de Hiper-CVAD Mais Nelarabina em T-ALL e Linfoma Linfoblástico Não Tratados Anteriormente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Citarabina
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Mercaptopurina
- Medicamento: Prednisona
- Medicamento: Venetoclax
- Medicamento: Sulfato de Vincristina
- Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
- Medicamento: Pegaspargase
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: Metotrexato
- Medicamento: Nelarabina
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a taxa de remissão completa (CR) e sobrevida livre de progressão após tratamento com ciclofosfamida hiperfracionada, sulfato de vincristina, cloridrato de doxorrubicina e dexametasona (hiper-CVAD) em combinação com nelarabina em pacientes não tratados anteriormente com leucemia linfoblástica aguda de células T (ALL) e linfoma linfoblástico de células T.
II. Determinar a segurança e a sobrevida global de pacientes não tratados anteriormente com LLA de células T e linfoma linfoblástico de células T.
III. Determinar a segurança e eficácia da adição de pegaspargase ao regime.
4. Determinar a segurança e eficácia da adição de venetoclax ao regime.
CONTORNO:
CURSOS 1, 3, 5 e 7 (hiper-CVAD): Os pacientes recebem ciclofosfamida por via intravenosa (IV) durante 3 horas duas vezes ao dia (BID) no dia 1-3, doxorrubicina IV durante 24 horas no dia 4, vincristina IV durante 15- 30 minutos nos dias 4 e 11, e dexametasona IV ou oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-4 e 11-14.
CURSOS 2, 4, 6 e 8 (metotrexato/citarabina): Os pacientes recebem metotrexato IV durante 24 horas no dia 1 e citarabina IV durante 2 horas BID nos dias 2 e 3.
Os pacientes também recebem venetoclax PO QD nos dias 1-14 de cada curso. Ciclos de hiper-CVAD e metotrexato/citarabina são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os doentes também recebem nelarabina IV durante 2 horas uma vez por dia (QD) durante 5 dias e pegaspargase IV durante 2 horas no dia 5 após a conclusão do curso 4 e após a conclusão do curso 5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
CURSOS DE MANUTENÇÃO 1-5, 8-17 e 20-30 (mercaptopurina, vincristina, metotrexato e prednisona [POMP]): Os pacientes recebem mercaptopurina PO três vezes ao dia (TID), metotrexato PO uma vez por semana, sulfato de vincristina IV no dia 1, prednisona PO QD nos dias 1-5 e venetoclax PO QD nos dias 1-7. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
CURSOS DE INTENSIFICAÇÃO 6 e 7: Os doentes recebem nelarabina IV QD durante 2 horas nos dias 1-5 e pegaspargase IV durante 2 horas no dia 5. Os doentes também recebem venetoclax PO QD nos dias 1-14. Os cursos são repetidos a cada 21-35 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
CURSOS DE INTENSIFICAÇÃO 18 e 19: Os pacientes recebem metotrexato IV durante 2 horas no dia 1, pegaspargase IV durante 2 horas no dia 2 e venetoclax PO QD nos dias 1-14 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A terapia de manutenção POMP continua por 30 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Farhad Ravandi-Kashani, MD
- Número de telefone: 713-745-0394
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contato:
- Farhad Ravandi-Kashani
- Número de telefone: 713-745-0394
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Investigador principal:
- Farhad Ravandi-Kashani
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- LLA de células T não tratada anteriormente, incluindo linfoma linfoblástico de células T; falha em um curso de indução de quimioterapia são elegíveis; pacientes em CR após = < 2 cursos também são elegíveis
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 3
- Bilirrubina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dL, a menos que seja considerado devido a envolvimento por tumor quando um limite superior de 5,0 mg/dL é aceitável
- Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) menor ou igual a 4 x limite superior do normal (LSN)
- Creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dL, a menos que seja considerado devido a envolvimento por tumor quando um limite superior de 2,5 mg/dL é aceitável
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (elarabina e quimioterapia combinada)
Ver descrição detalhada
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV ou PO
Outros nomes:
Dado IV e PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão completa
Prazo: 3 anos
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O tamanho da amostra fornecerá uma estimativa da taxa de recaída em 3 anos com um intervalo de confiança de 95% de largura +/- 10%.
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3 anos
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Duração da remissão
Prazo: Até 9 anos
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A duração da remissão será avaliada.
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Até 9 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de progressão será estimada.
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3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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A sobrevida global será estimada.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células T
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Indoles
- Purinas
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Pregada
- Pregnas
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- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Derivados de benzeno
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- Ácidos de enxofre
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
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- Compostos organofosforos
- Nucleosídeos
- Pterins
- Pteridinas
- Pregadienetriols
- PregadaDiols
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Arabinonucleosides
- Aminopterina
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Daunorubicina
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Compostos sulfhidryl
- Dexametasona
- Metotrexato
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Citarabina
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Mercaptopurina
- Dobesilato de Cálcio
- Venetoclax
- Dexametasona 21-fosfato
- Deltacorteno
- prednilideno
- Azatiopurina
- Merphos
- Pegaspargase
- Auricularum
- acetato de dexametasona
- Nelarabina
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0328 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-01518 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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