向健康志愿者提供高剂量 GSK189075 时评估和研究血浆中药物水平的研究
2012年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、安慰剂对照、双盲、重复剂量、剂量递增试验，以研究在健康志愿者中服用超治疗剂量 GSK189075 3 天后的安全性、耐受性和药代动力学
本研究将评估以可能高于预期处方剂量的剂量服用 GSK189075 时的安全性和耐受性。
该研究还将测量给药后血液中 GSK189075 的水平，以及该药物对对志愿者尿液和血液进行的某些实验室测试的影响。
每个志愿者将参加 3 个给药周期，每个周期将给予不同的剂量水平（2000 毫克、4000 毫克或安慰剂）。
志愿者将不知道他们接受的是三种剂量中的哪一种。
在每个时期，志愿者将连续三天每天早上服药。
在给药前后，将进行血压、心率、血液和尿液的实验室检查、身体检查和心电图以评估安全性。
如果志愿者认为他们可能受到 GSK189075 的影响，他们也将被要求提供信息。
血液中 GSK189075 的水平将通过多次抽血进行评估，其中大部分将在每个时期的第三次剂量之后进行。
根据前面几个时期的结果，可以将第四个时期添加到研究中以评估另一个剂量水平。
第四个时期，如果要发生，将与其他三个时期采用相同的设计，接受的剂量将少于 4000mg。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- GSK Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由医生根据病史（包括心脏病家族史）、身体检查和临床实验室检查确定的健康男性和未怀孕女性。
- 给予书面同意
- 同意在参与期间遵守节育的具体要求。
排除标准：
- 研究筛选后一年内有吸毒或酗酒史。
- 在研究筛选前 6 个月使用过烟草或含尼古丁的产品。
- 在研究开始后 14 天内使用任何处方药或非处方药、维生素、草药和膳食补充剂。
- 研究开始前 56 天内献血
- 在本研究开始后 30 天内接受其他研究药物或参与其他研究试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床实验室测试、心电图、不良事件
大体时间：筛选，第 -1 - 3 天所有时间段，跟进
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筛选，第 -1 - 3 天所有时间段，跟进
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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GSK189075 的血浆水平
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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临床实验室测试
大体时间：每天
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每天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月13日
首次发布 (估计)
2007年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月31日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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