Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om medicijnniveaus in bloedplasma te evalueren en te bestuderen bij het geven van hoge doses GSK189075 aan gezonde vrijwilligers

31 mei 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, herhaalde dosis, dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken van supratherapeutische doses van GSK189075 toegediend gedurende 3 dagen bij gezonde vrijwilligers

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen wanneer GSK189075 wordt ingenomen in doses die waarschijnlijk hoger zijn dan de verwachte voorgeschreven doses. De studie zal ook het niveau van GSK189075 in het bloed na dosering meten, evenals het effect van het geneesmiddel op bepaalde laboratoriumtests die worden uitgevoerd op vrijwillige urine en bloed. Elke vrijwilliger neemt deel aan 3 doseringsperioden en krijgt in elke periode een ander dosisniveau (ofwel 2000 mg, 4000 mg of een placebo). Vrijwilligers weten niet welke van de drie doses ze krijgen. In elke periode doseren vrijwilligers elke ochtend gedurende drie achtereenvolgende dagen. Voor en na de dosering worden bloeddruk, hartslag, laboratoriumtests van bloed en urine, lichamelijk onderzoek en ECG's uitgevoerd om de veiligheid te beoordelen. Vrijwilligers zullen ook worden gevraagd om informatie te verstrekken als ze het gevoel hebben dat ze een mogelijk effect hebben van de GSK189075. De niveaus van GSK189075 in het bloed zullen worden beoordeeld door middel van meerdere bloedafnames, waarvan de meeste na de derde dosis in elke periode. Afhankelijk van de resultaten van de voorgaande perioden kan een vierde periode aan het onderzoek worden toegevoegd om een ​​ander dosisniveau te beoordelen. De vierde periode, als dit gebeurt, zal hetzelfde ontwerp hebben als de andere drie periodes en de ontvangen dosis zal minder zijn dan 4000 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en niet-zwangere vrouwen zoals bepaald door een arts op basis van medische geschiedenis (inclusief familiegeschiedenis van hartaandoeningen), lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests.
  • schriftelijke toestemming gegeven
  • overeenkomst om tijdens deelname specifieke vereisten van anticonceptie te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar na de onderzoeksscreening.
  • gebruik van tabak of nicotinehoudende producten met 6 maanden voorafgaand aan de studiescreening.
  • gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines, kruiden en voedingssupplementen binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek.
  • bloeddonatie binnen 56 dagen voor aanvang van de studie
  • andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen of deelnemen aan andere onderzoeken binnen 30 dagen na de start van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische laboratoriumtests, ECG's, bijwerkingen
Tijdsspanne: screening, Dag -1 - 3 alle perioden, follow-up
screening, Dag -1 - 3 alle perioden, follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedplasmaspiegels van GSK189075
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: elke dag
elke dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KG2109799

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op GSK189075

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren