Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro hodnocení a studium hladin drog v krevní plazmě při podávání vysokých dávek GSK189075 zdravým dobrovolníkům

31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, opakovaná studie s eskalací dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky supraterapeutických dávek GSK189075 podávaných po 3 dny u zdravých dobrovolníků

Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost při užívání GSK189075 v dávkách, které budou pravděpodobně vyšší než očekávané předepsané dávky. Studie bude také měřit hladinu GSK189075 v krvi po podání dávky a také účinek léku na určité laboratorní testy provedené na moči a krvi dobrovolníků. Každý dobrovolník se zúčastní 3 dávkovacích období a v každém období mu bude podána jiná dávka (buď 2000 mg, 4000 mg nebo placebo). Dobrovolníci nebudou vědět, kterou ze tří dávek dostávají. V každém období budou dobrovolníci dávkovat každé ráno po tři dny za sebou. Před a po podání dávky se pro posouzení bezpečnosti provede krevní tlak, srdeční frekvence, laboratorní testy krve a moči, fyzikální vyšetření a EKG. Dobrovolníci budou také požádáni, aby poskytli informace, pokud se domnívají, že mají možný účinek GSK189075. Hladiny GSK189075 v krvi budou hodnoceny několika odběry krve, většina z nich bude následovat po třetí dávce v každém období. V závislosti na výsledcích z předchozích období může být ke studii přidáno čtvrté období pro posouzení další úrovně dávky. Čtvrtá perioda, pokud k tomu má dojít, bude mít stejný design jako ostatní tři periody a přijatá dávka bude nižší než 4000 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a netěhotné ženy, jak určí lékař na základě anamnézy (včetně rodinné anamnézy srdečního onemocnění), fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů.
  • udělen písemný souhlas
  • souhlas s dodržováním specifických požadavků antikoncepce během účasti.

Kritéria vyloučení:

  • anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu do jednoho roku od screeningu studie.
  • užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin 6 měsíců před screeningem studie.
  • užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků, vitamínů, bylinných a potravinových doplňků do 14 dnů od zahájení studie.
  • darování krve do 56 dnů před zahájením studie
  • příjem jiných zkoumaných léků nebo účast na jiných výzkumných studiích do 30 dnů od zahájení této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické laboratorní testy, EKG, nežádoucí účinky
Časové okno: screening, den -1 - 3 všechna období, násled
screening, den -1 - 3 všechna období, násled

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladiny GSK189075 v krevní plazmě
Časové okno: Den 3
Den 3
klinické laboratorní testy
Časové okno: každý den
každý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KG2109799

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na GSK189075

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit