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Um estudo para avaliar e estudar os níveis de drogas no plasma sanguíneo ao administrar altas doses de GSK189075 a voluntários saudáveis

31 de maio de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, dose repetida, escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses supraterapêuticas de GSK189075 administradas por 3 dias em voluntários saudáveis

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade ao tomar GSK189075 em doses que provavelmente serão maiores do que as doses prescritas esperadas. O estudo também medirá o nível de GSK189075 no sangue após a dosagem, bem como o efeito da droga em certos testes de laboratório realizados em urina e sangue de voluntários. Cada voluntário participará de 3 períodos de dosagem e receberá um nível de dosagem diferente em cada período (2.000 mg, 4.000 mg ou placebo). Os voluntários não saberão qual das três doses estão recebendo. Em cada período, os voluntários farão a dosagem todas as manhãs durante três dias seguidos. Antes e depois da dosagem, pressão arterial, frequência cardíaca, exames laboratoriais de sangue e urina, exames físicos e ECGs serão realizados para avaliar a segurança. Os voluntários também serão solicitados a fornecer informações, caso sintam que estão tendo um possível efeito do GSK189075. Os níveis de GSK189075 no sangue serão avaliados por múltiplas coletas de sangue, a maioria delas após a terceira dose em cada período. Dependendo dos resultados dos períodos anteriores, um quarto período pode ser adicionado ao estudo para avaliar outro nível de dose. A quarta menstruação, caso ocorra, terá o mesmo desenho das outras três menstruações, e a dose recebida será inferior a 4000mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​e mulheres não grávidas, conforme determinado por um médico com base no histórico médico (incluindo histórico familiar de doença cardíaca), exame físico e exames laboratoriais clínicos.
  • consentimento por escrito dado
  • concordância em seguir requisitos específicos de controle de natalidade durante a participação.

Critério de exclusão:

  • história de abuso de drogas ou álcool dentro de um ano da triagem do estudo.
  • uso de tabaco ou produtos contendo nicotina 6 meses antes da triagem do estudo.
  • uso de quaisquer medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 14 dias a partir do início do estudo.
  • doação de sangue até 56 dias antes do início do estudo
  • recebendo outras drogas experimentais ou participando de outros ensaios de pesquisa dentro de 30 dias do início deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Exames laboratoriais clínicos, ECGs, eventos adversos
Prazo: triagem, Dia -1 - 3 todos os períodos, acompanhamento
triagem, Dia -1 - 3 todos os períodos, acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
níveis de plasma sanguíneo de GSK189075
Prazo: Dia 3
Dia 3
testes de laboratório clínico
Prazo: cada dia
cada dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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