- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00501930
Um estudo para avaliar e estudar os níveis de drogas no plasma sanguíneo ao administrar altas doses de GSK189075 a voluntários saudáveis
31 de maio de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, dose repetida, escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses supraterapêuticas de GSK189075 administradas por 3 dias em voluntários saudáveis
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade ao tomar GSK189075 em doses que provavelmente serão maiores do que as doses prescritas esperadas.
O estudo também medirá o nível de GSK189075 no sangue após a dosagem, bem como o efeito da droga em certos testes de laboratório realizados em urina e sangue de voluntários.
Cada voluntário participará de 3 períodos de dosagem e receberá um nível de dosagem diferente em cada período (2.000 mg, 4.000 mg ou placebo).
Os voluntários não saberão qual das três doses estão recebendo.
Em cada período, os voluntários farão a dosagem todas as manhãs durante três dias seguidos.
Antes e depois da dosagem, pressão arterial, frequência cardíaca, exames laboratoriais de sangue e urina, exames físicos e ECGs serão realizados para avaliar a segurança.
Os voluntários também serão solicitados a fornecer informações, caso sintam que estão tendo um possível efeito do GSK189075.
Os níveis de GSK189075 no sangue serão avaliados por múltiplas coletas de sangue, a maioria delas após a terceira dose em cada período.
Dependendo dos resultados dos períodos anteriores, um quarto período pode ser adicionado ao estudo para avaliar outro nível de dose.
A quarta menstruação, caso ocorra, terá o mesmo desenho das outras três menstruações, e a dose recebida será inferior a 4000mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis e mulheres não grávidas, conforme determinado por um médico com base no histórico médico (incluindo histórico familiar de doença cardíaca), exame físico e exames laboratoriais clínicos.
- consentimento por escrito dado
- concordância em seguir requisitos específicos de controle de natalidade durante a participação.
Critério de exclusão:
- história de abuso de drogas ou álcool dentro de um ano da triagem do estudo.
- uso de tabaco ou produtos contendo nicotina 6 meses antes da triagem do estudo.
- uso de quaisquer medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 14 dias a partir do início do estudo.
- doação de sangue até 56 dias antes do início do estudo
- recebendo outras drogas experimentais ou participando de outros ensaios de pesquisa dentro de 30 dias do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Exames laboratoriais clínicos, ECGs, eventos adversos
Prazo: triagem, Dia -1 - 3 todos os períodos, acompanhamento
|
triagem, Dia -1 - 3 todos os períodos, acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
níveis de plasma sanguíneo de GSK189075
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
testes de laboratório clínico
Prazo: cada dia
|
cada dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KG2109799
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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