- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00501930
En studie för att utvärdera och studera läkemedelsnivåer i blodplasma när man ger höga doser av GSK189075 till friska frivilliga
31 maj 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, upprepad dos, dosökningsförsök för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för supraterapeutiska doser av GSK189075 administrerade i 3 dagar hos friska frivilliga
Denna studie kommer att bedöma säkerhet och tolerabilitet vid intag av GSK189075 i doser som sannolikt är högre än de förväntade ordinerade doserna.
Studien kommer också att mäta nivån av GSK189075 i blod efter dosering samt effekten av läkemedlet på vissa laboratorietester som utförs på frivilliga urin och blod.
Varje frivillig kommer att delta i 3 doseringsperioder och kommer att ges en annan dosnivå vid varje period (antingen 2000mg, 4000mg eller placebo).
Frivilliga kommer inte att veta vilken av de tre doserna de får.
I varje period kommer frivilliga att dosera varje morgon i tre raka dagar.
Före och efter dosering kommer blodtryck, hjärtfrekvens, laboratorietester på blod och urin, fysiska undersökningar och EKG att tas för att bedöma säkerheten.
Volontärer kommer också att uppmanas att ge information om de känner att de har en möjlig effekt av GSK189075.
Nivåerna av GSK189075 i blodet kommer att bedömas genom flera blodprover, de flesta av dessa kommer att följa den tredje dosen i varje period.
Beroende på resultaten från de föregående perioderna kan en fjärde period läggas till studien för att bedöma en annan dosnivå.
Den fjärde perioden, om detta ska inträffa, kommer att vara samma design som de andra tre perioderna, och den mottagna dosen kommer att vara mindre än 4000 mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och icke-gravida kvinnor som fastställts av en läkare på grundval av medicinsk historia (inklusive familjehistoria av hjärtsjukdomar), fysisk undersökning och kliniska laboratorietester.
- skriftligt medgivande ges
- överenskommelse om att följa specifika krav för preventivmedel under deltagande.
Exklusions kriterier:
- historia av drog- eller alkoholmissbruk inom ett år efter studiens screening.
- användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter med 6 månader före studiescreeningen.
- användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer, örter och kosttillskott inom 14 dagar efter studiens början.
- blodgivning inom 56 dagar innan studiens början
- erhåller andra prövningsläkemedel eller deltar i andra forskningsprövningar inom 30 dagar efter starten av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniska laboratorietester, EKG, biverkningar
Tidsram: screening, Dag -1 - 3 alla perioder, uppföljning
|
screening, Dag -1 - 3 alla perioder, uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
blodplasmanivåer av GSK189075
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
kliniska laboratorietester
Tidsram: varje dag
|
varje dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2007
Första postat (UPPSKATTA)
16 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2012
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KG2109799
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .