Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera och studera läkemedelsnivåer i blodplasma när man ger höga doser av GSK189075 till friska frivilliga

31 maj 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, upprepad dos, dosökningsförsök för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för supraterapeutiska doser av GSK189075 administrerade i 3 dagar hos friska frivilliga

Denna studie kommer att bedöma säkerhet och tolerabilitet vid intag av GSK189075 i doser som sannolikt är högre än de förväntade ordinerade doserna. Studien kommer också att mäta nivån av GSK189075 i blod efter dosering samt effekten av läkemedlet på vissa laboratorietester som utförs på frivilliga urin och blod. Varje frivillig kommer att delta i 3 doseringsperioder och kommer att ges en annan dosnivå vid varje period (antingen 2000mg, 4000mg eller placebo). Frivilliga kommer inte att veta vilken av de tre doserna de får. I varje period kommer frivilliga att dosera varje morgon i tre raka dagar. Före och efter dosering kommer blodtryck, hjärtfrekvens, laboratorietester på blod och urin, fysiska undersökningar och EKG att tas för att bedöma säkerheten. Volontärer kommer också att uppmanas att ge information om de känner att de har en möjlig effekt av GSK189075. Nivåerna av GSK189075 i blodet kommer att bedömas genom flera blodprover, de flesta av dessa kommer att följa den tredje dosen i varje period. Beroende på resultaten från de föregående perioderna kan en fjärde period läggas till studien för att bedöma en annan dosnivå. Den fjärde perioden, om detta ska inträffa, kommer att vara samma design som de andra tre perioderna, och den mottagna dosen kommer att vara mindre än 4000 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och icke-gravida kvinnor som fastställts av en läkare på grundval av medicinsk historia (inklusive familjehistoria av hjärtsjukdomar), fysisk undersökning och kliniska laboratorietester.
  • skriftligt medgivande ges
  • överenskommelse om att följa specifika krav för preventivmedel under deltagande.

Exklusions kriterier:

  • historia av drog- eller alkoholmissbruk inom ett år efter studiens screening.
  • användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter med 6 månader före studiescreeningen.
  • användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer, örter och kosttillskott inom 14 dagar efter studiens början.
  • blodgivning inom 56 dagar innan studiens början
  • erhåller andra prövningsläkemedel eller deltar i andra forskningsprövningar inom 30 dagar efter starten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska laboratorietester, EKG, biverkningar
Tidsram: screening, Dag -1 - 3 alla perioder, uppföljning
screening, Dag -1 - 3 alla perioder, uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blodplasmanivåer av GSK189075
Tidsram: Dag 3
Dag 3
kliniska laboratorietester
Tidsram: varje dag
varje dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

16 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera