Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке и изучению уровней лекарств в плазме крови при введении высоких доз GSK189075 здоровым добровольцам

31 мая 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с повторной дозой и повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики супратерапевтических доз GSK189075, вводимых в течение 3 дней здоровым добровольцам.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость при приеме GSK189075 в дозах, которые, вероятно, будут выше, чем ожидаемые предписанные дозы. В исследовании также будет измеряться уровень GSK189075 в крови после приема, а также влияние препарата на определенные лабораторные тесты, проведенные с мочой и кровью добровольцев. Каждый доброволец примет участие в 3 периодах дозирования, и в каждом периоде ему будут давать разный уровень дозы (2000 мг, 4000 мг или плацебо). Добровольцы не будут знать, какую из трех доз они получают. В каждый период добровольцы будут принимать дозу каждое утро в течение трех дней подряд. До и после дозирования для оценки безопасности будут проводиться лабораторные анализы крови и мочи, артериальное давление, частота сердечных сокращений, физические осмотры и ЭКГ. Добровольцев также попросят предоставить информацию, если они почувствуют, что GSK189075 оказывает на них возможное влияние. Уровни GSK189075 в крови будут оцениваться с помощью многократных заборов крови, большинство из которых будут следовать за третьей дозой в каждом периоде. В зависимости от результатов предыдущих периодов к исследованию может быть добавлен четвертый период для оценки другого уровня дозы. Четвертый период, если это произойдет, будет таким же, как и остальные три периода, и полученная доза будет меньше 4000 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и небеременные женщины определяются врачом на основании анамнеза (в том числе семейного анамнеза сердечно-сосудистых заболеваний), физического осмотра и клинико-лабораторных исследований.
  • письменное согласие дано
  • согласие следовать конкретным требованиям контроля над рождаемостью во время участия.

Критерий исключения:

  • история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение одного года после скрининга исследования.
  • употребление табака или никотиносодержащих продуктов за 6 месяцев до скрининга исследования.
  • использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств, витаминов, трав и пищевых добавок в течение 14 дней с начала исследования.
  • сдача крови в течение 56 дней до начала исследования
  • получение других исследуемых препаратов или участие в других исследовательских испытаниях в течение 30 дней с начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинические лабораторные тесты, ЭКГ, нежелательные явления
Временное ограничение: скрининг, день -1-3 все периоды, последующее наблюдение
скрининг, день -1-3 все периоды, последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уровень GSK189075 в плазме крови
Временное ограничение: День 3
День 3
клинические лабораторные анализы
Временное ограничение: ежедневно
ежедневно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KG2109799

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования ГСК189075

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться