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Uno studio per valutare e studiare i livelli di farmaci nel plasma sanguigno quando si somministrano alte dosi di GSK189075 a volontari sani

31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose ripetuta, con aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi sovraterapeutiche di GSK189075 somministrate per 3 giorni a volontari sani

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità durante l'assunzione di GSK189075 a dosi che potrebbero essere superiori alle dosi prescritte previste. Lo studio misurerà anche il livello di GSK189075 nel sangue dopo la somministrazione, nonché l'effetto del farmaco su alcuni test di laboratorio eseguiti su urina e sangue volontari. Ogni volontario prenderà parte a 3 periodi di dosaggio e riceverà un diverso livello di dose in ciascun periodo (2000 mg, 4000 mg o un placebo). I volontari non sapranno quale delle tre dosi stanno ricevendo. In ogni periodo, i volontari doseranno ogni mattina per tre giorni consecutivi. Prima e dopo la somministrazione, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, esami di laboratorio su sangue e urine, esami fisici ed ECG saranno presi per valutare la sicurezza. Ai volontari verrà inoltre chiesto di fornire informazioni qualora ritengano di avere un possibile effetto dal GSK189075. I livelli di GSK189075 nel sangue saranno valutati da più prelievi di sangue, la maggior parte di questi seguirà la terza dose in ogni periodo. A seconda dei risultati dei periodi precedenti, allo studio può essere aggiunto un quarto periodo per valutare un altro livello di dose. Il quarto periodo, se ciò dovesse accadere, avrà lo stesso disegno degli altri tre periodi e la dose ricevuta sarà inferiore a 4000 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani e femmine non gravide come determinato da un medico sulla base della storia medica (inclusa la storia familiare di malattie cardiache), esame fisico e test clinici di laboratorio.
  • consenso scritto dato
  • accordo per seguire specifici requisiti di controllo delle nascite durante la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • storia di abuso di droghe o alcol entro un anno dallo screening dello studio.
  • uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina con 6 mesi prima dello screening dello studio.
  • uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
  • donazione di sangue entro 56 giorni prima dell'inizio dello studio
  • ricevere altri farmaci sperimentali o partecipare ad altri studi di ricerca entro 30 giorni dall'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test clinici di laboratorio, ECG, eventi avversi
Lasso di tempo: screening, Giorno -1 - 3 tutti i periodi, follow-up
screening, Giorno -1 - 3 tutti i periodi, follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli plasmatici di GSK189075
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
esami clinici di laboratorio
Lasso di tempo: ogni giorno
ogni giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KG2109799

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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