Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering og undersøgelse af lægemiddelniveauer i blodplasma, når der gives høje doser af GSK189075 til raske frivillige

31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, gentagen dosis, dosiseskaleringsforsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​supraterapeutiske doser af GSK189075 administreret i 3 dage hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved indtagelse af GSK189075 i doser, der sandsynligvis vil være højere end de forventede ordinerede doser. Undersøgelsen vil også måle niveauet af GSK189075 i blod efter dosering samt virkningen af ​​lægemidlet på visse laboratorietest udført på frivillige urin og blod. Hver frivillig deltager i 3 doseringsperioder og vil få et forskelligt dosisniveau i hver periode (enten 2000 mg, 4000 mg eller placebo). Frivillige vil ikke vide, hvilken af ​​de tre doser de får. I hver periode vil frivillige dosere hver morgen i tre dage i træk. Før og efter dosering vil der blive taget blodtryk, hjertefrekvens, laboratorieundersøgelser af blod og urin, fysiske undersøgelser og EKG'er for at vurdere sikkerheden. Frivillige vil også blive bedt om at give oplysninger, hvis de føler, at de har en mulig effekt af GSK189075. Niveauerne af GSK189075 i blodet vil blive vurderet ved flere blodudtagninger, de fleste af disse vil følge den tredje dosis i hver periode. Afhængigt af resultaterne fra de foregående perioder kan en fjerde periode tilføjes til undersøgelsen for at vurdere et andet dosisniveau. Den fjerde periode, hvis dette skal ske, vil være det samme design som de andre tre perioder, og den modtagne dosis vil være mindre end 4000 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og ikke-gravide kvinder som bestemt af en læge på grundlag af sygehistorie (herunder familiehistorie med hjertesygdom), fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests.
  • givet skriftligt samtykke
  • aftale om at følge specifikke krav til prævention under deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år efter undersøgelsens screening.
  • brug af tobak eller nikotinholdige produkter med 6 måneder forud for undersøgelsesscreeningen.
  • brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 14 dage efter starten af ​​undersøgelsen.
  • bloddonation inden for 56 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • modtagelse af andre forsøgslægemidler eller deltagelse i andre forskningsforsøg inden for 30 dage efter starten af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske laboratorietests, EKG'er, bivirkninger
Tidsramme: screening, Dag -1 - 3 alle perioder, opfølgning
screening, Dag -1 - 3 alle perioder, opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodplasmaniveauer af GSK189075
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
kliniske laboratorietests
Tidsramme: hver dag
hver dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2007

Først opslået (SKØN)

16. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KG2109799

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med GSK189075

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner