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건강한 지원자에게 고용량의 GSK189075를 투여할 때 혈장 내 약물 농도를 평가하고 연구하는 연구

2012년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 지원자에게 3일 동안 투여된 GSK189075의 치료 이상의 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 반복 용량, 용량 증량 시험

이 연구는 GSK189075를 예상되는 처방 용량보다 높을 가능성이 있는 용량으로 복용할 때 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 투약 후 혈중 GSK189075 수준과 자원자 소변 및 혈액에 대해 수행된 특정 실험실 테스트에 대한 약물의 영향을 측정할 것입니다. 각 지원자는 3개의 투약 기간에 참여하고 각 기간마다 다른 용량 수준(2000mg, 4000mg 또는 위약)이 제공됩니다. 자원 봉사자들은 세 가지 용량 중 어떤 용량을 받고 있는지 알 수 없습니다. 각 기간에 지원자는 3일 연속 매일 아침 복용합니다. 투약 전후에 혈압, 심박수, 혈액 및 소변에 대한 실험실 검사, 신체 검사 및 ECG를 통해 안전성을 평가합니다. 또한 자원봉사자는 GSK189075의 영향을 받을 수 있다고 생각하는 경우 정보 제공을 요청받게 됩니다. 혈액 내 GSK189075의 수준은 여러 채혈로 평가되며, 이들 중 대부분은 각 기간의 세 번째 용량을 따를 것입니다. 이전 기간의 결과에 따라 다른 용량 수준을 평가하기 위해 네 번째 기간이 연구에 추가될 수 있습니다. 네 번째 기간이 발생한다면 다른 세 기간과 동일한 디자인이 될 것이며 투여 용량은 4000mg 미만이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력(심장 질환의 가족력 포함), 신체 검사 및 임상 실험실 검사를 기반으로 의사가 결정한 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성.
  • 서면 동의 제공
  • 참여하는 동안 피임의 특정 요구 사항을 따르기로 동의합니다.

제외 기준:

  • 연구 스크리닝 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
  • 연구 스크리닝 전 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
  • 연구 시작 후 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민, 약초 및 식이 보조제의 사용.
  • 연구 시작 전 56일 이내 헌혈
  • 본 연구 시작 후 30일 이내에 다른 연구 약물을 받거나 다른 연구 실험에 참여하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 실험실 테스트, ECG, 부작용
기간: 스크리닝, Day -1 - 3 모든 기간, 후속 조치
스크리닝, Day -1 - 3 모든 기간, 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GSK189075의 혈장 수준
기간: 3일차
3일차
임상 실험실 테스트
기간: 매일
매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KG2109799

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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