Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające i badające poziomy leków w osoczu krwi podczas podawania dużych dawek GSK189075 zdrowym ochotnikom

31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba z powtarzaniem dawki i zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki supraterapeutycznych dawek GSK189075 podawanych przez 3 dni zdrowym ochotnikom

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję podczas przyjmowania GSK189075 w dawkach, które prawdopodobnie będą wyższe niż oczekiwane zalecane dawki. Badanie będzie również mierzyć poziom GSK189075 we krwi po podaniu, a także wpływ leku na niektóre testy laboratoryjne przeprowadzane na moczu i krwi ochotników. Każdy ochotnik weźmie udział w 3 okresach dawkowania iw każdym okresie otrzyma inną dawkę (2000 mg, 4000 mg lub placebo). Ochotnicy nie będą wiedzieć, którą z trzech dawek otrzymują. W każdym okresie ochotnicy będą dawkować codziennie rano przez trzy kolejne dni. Przed i po podaniu dawki, w celu oceny bezpieczeństwa zostaną wykonane pomiary ciśnienia krwi, częstości akcji serca, badań laboratoryjnych krwi i moczu, badań fizykalnych i EKG. Wolontariusze zostaną również poproszeni o przekazanie informacji, jeśli uznają, że mogą mieć wpływ na GSK189075. Poziomy GSK189075 we krwi będą oceniane przez wielokrotne pobieranie krwi, większość z nich będzie następowała po trzeciej dawce w każdym okresie. W zależności od wyników z poprzednich okresów, do badania można dodać czwarty okres w celu oceny innego poziomu dawki. Czwarty okres, jeśli tak się stanie, będzie przebiegał tak samo jak pozostałe trzy okresy, a otrzymana dawka będzie mniejsza niż 4000 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, określone przez lekarza na podstawie historii choroby (w tym rodzinnej historii chorób serca), badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • wyrażona pisemna zgoda
  • zgodę na przestrzeganie określonych wymogów kontroli urodzeń podczas uczestnictwa.

Kryteria wyłączenia:

  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.
  • używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę na 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • oddanie krwi w ciągu 56 dni przed rozpoczęciem badania
  • otrzymywanie innych leków eksperymentalnych lub udział w innych badaniach naukowych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne badania laboratoryjne, EKG, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, dzień -1 - 3 wszystkie okresy, obserwacja
badanie przesiewowe, dzień -1 - 3 wszystkie okresy, obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom GSK189075 w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: każdego dnia
każdego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KG2109799

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na GSK189075

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj