Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung und Untersuchung von Arzneimittelspiegeln im Blutplasma bei der Verabreichung hoher Dosen von GSK189075 an gesunde Freiwillige

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, wiederholte Dosis- und Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von supratherapeutischen Dosen von GSK189075, die 3 Tage lang bei gesunden Freiwilligen verabreicht wurden

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit bei der Einnahme von GSK189075 in Dosen bewerten, die wahrscheinlich höher sind als die erwarteten verschriebenen Dosen. Die Studie wird auch den GSK189075-Spiegel im Blut nach der Verabreichung sowie die Wirkung des Medikaments auf bestimmte Labortests messen, die an Urin und Blut von Freiwilligen durchgeführt wurden. Jeder Freiwillige nimmt an 3 Dosierungsperioden teil und erhält in jeder Periode eine andere Dosis (entweder 2000 mg, 4000 mg oder ein Placebo). Die Freiwilligen wissen nicht, welche der drei Dosen sie erhalten. In jedem Zeitraum werden die Freiwilligen drei Tage lang jeden Morgen eine Dosis einnehmen. Vor und nach der Einnahme werden Blutdruck, Herzfrequenz, Laboruntersuchungen von Blut und Urin, körperliche Untersuchungen und EKGs durchgeführt, um die Sicherheit zu beurteilen. Freiwillige werden auch gebeten, Informationen bereitzustellen, wenn sie das Gefühl haben, dass sie eine mögliche Wirkung von GSK189075 haben. Die Konzentrationen von GSK189075 im Blut werden durch mehrere Blutentnahmen bestimmt, die meisten davon folgen der dritten Dosis in jedem Zeitraum. Abhängig von den Ergebnissen aus den vorangegangenen Perioden kann der Studie eine vierte Periode hinzugefügt werden, um eine andere Dosisstufe zu bewerten. Die vierte Periode, falls dies geschehen soll, wird das gleiche Design wie die anderen drei Perioden aufweisen, und die erhaltene Dosis wird weniger als 4000 mg betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und nicht schwangere Frauen, wie von einem Arzt auf der Grundlage der Krankengeschichte (einschließlich Herzkrankheiten in der Familie), der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labortests festgestellt.
  • schriftliche Zustimmung erteilt
  • Zustimmung zur Einhaltung spezifischer Anforderungen der Empfängnisverhütung während der Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Studienscreening.
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten mit 6 Monaten vor dem Studienscreening.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie.
  • Blutspende innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn
  • Erhalt anderer Prüfpräparate oder Teilnahme an anderen Forschungsstudien innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Labortests, EKGs, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Screening, Tag -1 - 3 alle Perioden, Follow-up
Screening, Tag -1 - 3 alle Perioden, Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutplasmaspiegel von GSK189075
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
klinische Labortests
Zeitfenster: jeden Tag
jeden Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KG2109799

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur GSK189075

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren