Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääkeainepitoisuuksien arvioimiseksi ja tutkimiseksi veriplasmassa annettaessa suuria GSK189075-annoksia terveille vapaaehtoisille

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, toistuva annos, annoksen korotuskoe GSK189075:n yliterapeuttisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten annettuna 3 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä käytettäessä GSK189075:tä annoksilla, jotka ovat todennäköisesti odotettuja määrättyjä annoksia suurempia. Tutkimuksessa mitataan myös GSK189075:n tasoa veressä annostelun jälkeen sekä lääkkeen vaikutusta tiettyihin vapaaehtoisten virtsasta ja verestä tehtyihin laboratoriotutkimuksiin. Jokainen vapaaehtoinen osallistuu kolmeen annostusjaksoon, ja hänelle annetaan eri annostaso kullakin jaksolla (joko 2000 mg, 4000 mg tai lumelääke). Vapaaehtoiset eivät tiedä, mitä kolmesta annoksesta he saavat. Jokaisena ajanjaksona vapaaehtoiset antavat annosta joka aamu kolmena peräkkäisenä päivänä. Ennen ja jälkeen annostelun turvallisuuden arvioimiseksi otetaan verenpaine, syke, veri- ja virtsakokeet, fyysiset tutkimukset ja EKG:t. Vapaaehtoisia pyydetään myös antamaan tietoja, jos he kokevat saavansa GSK189075:n mahdollisen vaikutuksen. GSK189075:n tasot veressä arvioidaan useilla verikokeilla, joista suurin osa seuraa kolmatta annosta kullakin jaksolla. Edellisten ajanjaksojen tuloksista riippuen tutkimukseen voidaan lisätä neljäs jakso toisen annostason arvioimiseksi. Neljäs jakso, jos näin tapahtuu, on samanlainen kuin muut kolme jaksoa, ja vastaanotettu annos on alle 4000 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja ei-raskaana olevat naiset, jotka lääkäri on määrittänyt sairaushistorian (mukaan lukien suvussa sydänsairaushistoria), fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
  • annettu kirjallinen suostumus
  • suostumus noudattamaan erityisiä ehkäisyvaatimuksia osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä tutkimusseulonnasta.
  • tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukautta ennen tutkimusseulontaa.
  • kaikkien reseptilääkkeiden, vitamiinien, yrttien ja ravintolisien käyttö 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • verenluovutus 56 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • saada muita tutkimuslääkkeitä tai osallistua muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG:t, haittatapahtumat
Aikaikkuna: seulonta, päivä -1 - 3 kaikki jaksot, seuranta
seulonta, päivä -1 - 3 kaikki jaksot, seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GSK189075:n pitoisuudet veren plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: joka päivä
joka päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KG2109799

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset GSK189075

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa