Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere og studere medikamentnivåer i blodplasma når man gir høye doser GSK189075 til friske frivillige

31. mai 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, gjentatt dose, doseeskaleringsforsøk for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til supraterapeutiske doser av GSK189075 administrert i 3 dager hos friske frivillige

Denne studien vil vurdere sikkerhet og tolerabilitet når du tar GSK189075 i doser som sannsynligvis vil være høyere enn de forventede foreskrevne dosene. Studien vil også måle nivået av GSK189075 i blod etter dosering samt effekten av stoffet på visse laboratorietester utført på frivillige urin og blod. Hver frivillig vil delta i 3 doseringsperioder og vil bli gitt et annet dosenivå ved hver periode (enten 2000 mg, 4000 mg eller placebo). Frivillige vil ikke vite hvilken av de tre dosene de får. I hver periode vil frivillige dosere hver morgen i tre dager på rad. Før og etter dosering vil det bli tatt blodtrykk, hjertefrekvens, laboratorietester på blod og urin, fysiske undersøkelser og EKG for å vurdere sikkerheten. Frivillige vil også bli bedt om å gi informasjon dersom de føler at de har en mulig effekt av GSK189075. Nivåene av GSK189075 i blodet vil bli vurdert ved flere blodprøver, de fleste av disse vil følge den tredje dosen i hver periode. Avhengig av resultatene fra de foregående periodene, kan en fjerde periode legges til studien for å vurdere et annet dosenivå. Den fjerde perioden, hvis dette skal skje, vil ha samme design som de tre andre periodene, og dosen som mottas vil være mindre enn 4000 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og ikke-gravide kvinner som bestemt av en lege på grunnlag av medisinsk historie (inkludert familiehistorie med hjertesykdom), fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester.
  • skriftlig samtykke gitt
  • avtale om å følge spesifikke krav til prevensjon under deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen ett år etter studiescreeningen.
  • bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter med 6 måneder før studiescreeningen.
  • bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer, urter og kosttilskudd innen 14 dager etter starten av studien.
  • bloddonasjon innen 56 dager før studiestart
  • mottar andre undersøkelsesmedisiner eller deltar i andre forskningsstudier innen 30 dager etter starten av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske laboratorietester, EKG, uønskede hendelser
Tidsramme: screening, Dag -1 - 3 alle perioder, oppfølging
screening, Dag -1 - 3 alle perioder, oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodplasmanivåer av GSK189075
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
kliniske laboratorietester
Tidsramme: hver dag
hver dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KG2109799

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på GSK189075

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere