健康なボランティアに高用量のGSK189075を投与した場合の血漿中の薬物レベルを評価および研究するための研究
2012年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline
健康なボランティアに3日間投与されたGSK189075の超治療用量の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、反復投与、用量漸増試験
この研究では、GSK189075 を予想される処方用量よりも高い用量で服用した場合の安全性と忍容性を評価します。
この研究では、投与後の血液中のGSK189075のレベルと、ボランティアの尿と血液で行われた特定の実験室試験に対する薬物の効果も測定します。
各ボランティアは 3 つの投与期間に参加し、各期間で異なる用量レベル (2000mg、4000mg、またはプラセボ) が与えられます。
ボランティアは、自分が受けている 3 つの線量のどれかを知りません。
各期間で、ボランティアは毎朝 3 日間連続して投与します。
投薬の前後に、血圧、心拍数、血液および尿の臨床検査、身体検査および心電図が安全性を評価するために行われます。
また、ボランティアは、GSK189075 の影響を受けている可能性があると感じた場合に、情報を提供するよう求められます。
血液中のGSK189075のレベルは、複数回の採血によって評価されます。これらのほとんどは、各期間の3回目の投与に続きます。
前の期間の結果に応じて、別の用量レベルを評価するために 4 番目の期間が試験に追加される場合があります。
これが発生する場合、4 番目の期間は他の 3 期間と同じデザインになり、受け取る用量は 4000mg 未満になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴（心臓病の家族歴を含む）、身体検査、および臨床検査に基づいて医師によって決定された、健康な男性および妊娠していない女性。
- 書面による同意
- 参加中の避妊の特定の要件に従うことに同意します。
除外基準:
- -研究スクリーニングから1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -研究スクリーニングの6か月前のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
- -研究開始から14日以内の処方薬または非処方薬、ビタミン、ハーブ、および栄養補助食品の使用。
- -研究開始前の56日以内の献血
- -この研究の開始から30日以内に、他の治験薬を受け取った、または他の研究試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床検査、心電図、有害事象
時間枠：スクリーニング、Day -1 - 3 全期間、フォローアップ
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スクリーニング、Day -1 - 3 全期間、フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GSK189075 の血漿レベル
時間枠：3日目
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3日目
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臨床検査
時間枠：毎日
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毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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