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Un estudio para evaluar y estudiar los niveles de fármaco en el plasma sanguíneo al administrar dosis altas de GSK189075 a voluntarios sanos

31 de mayo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis repetida y de aumento de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis supraterapéuticas de GSK189075 administradas durante 3 días en voluntarios sanos

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad al tomar GSK189075 en dosis que probablemente sean más altas que las dosis prescritas esperadas. El estudio también medirá el nivel de GSK189075 en sangre después de la dosificación, así como el efecto del fármaco en ciertas pruebas de laboratorio realizadas en orina y sangre de voluntarios. Cada voluntario participará en 3 períodos de dosificación y se le administrará un nivel de dosis diferente en cada período (ya sea 2000 mg, 4000 mg o un placebo). Los voluntarios no sabrán cuál de las tres dosis están recibiendo. En cada período, los voluntarios se dosificarán todas las mañanas durante tres días seguidos. Antes y después de la dosificación, se tomarán la presión arterial, la frecuencia cardíaca, pruebas de laboratorio de sangre y orina, exámenes físicos y ECG para evaluar la seguridad. También se les pedirá a los voluntarios que brinden información si creen que GSK189075 puede tener un efecto. Los niveles de GSK189075 en la sangre se evaluarán mediante múltiples extracciones de sangre, la mayoría de las cuales seguirán a la tercera dosis en cada período. Dependiendo de los resultados de los períodos anteriores, se puede agregar un cuarto período al estudio para evaluar otro nivel de dosis. El cuarto período, si esto ocurre, tendrá el mismo diseño que los otros tres períodos, y la dosis recibida será inferior a 4000 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones sanos y mujeres no embarazadas según lo determine un médico sobre la base del historial médico (incluidos los antecedentes familiares de enfermedades cardíacas), el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico.
  • consentimiento por escrito dado
  • Acuerdo para seguir los requisitos específicos de control de la natalidad durante la participación.

Criterio de exclusión:

  • historial de abuso de drogas o alcohol dentro de un año de la selección del estudio.
  • consumo de tabaco o productos que contienen nicotina en los 6 meses anteriores a la selección del estudio.
  • uso de cualquier medicamento recetado o sin receta, vitaminas, hierbas y suplementos dietéticos dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
  • donación de sangre dentro de los 56 días antes del inicio del estudio
  • recibir otros medicamentos en investigación o participar en otros ensayos de investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pruebas de laboratorio clínico, ECG, eventos adversos
Periodo de tiempo: tamizaje, Día -1 - 3 todos los períodos, seguimiento
tamizaje, Día -1 - 3 todos los períodos, seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
niveles de plasma sanguíneo de GSK189075
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: cada día
cada día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KG2109799

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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